Galema SR 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

galantamin

Disponible desde:

KRKA, d.d., Novo mesto

Código ATC:

N06DA04

Designación común internacional (DCI):

galantamin

formulario farmacéutico:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

Composición:

galantamin 8 mg / 1 kapsula

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

28 kapsula

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

galantamin

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2016-03-25

Información para el usuario

1.3.1
Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text033393_1
- Updated:
Page 1 of 15
JAZMP-IB/023-16.9.2022
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text033393_1
- Updated:
Page 2 of 15
JAZMP-IB/023-16.9.2022
NAVODILO ZA UPORABO
GALEMA SR 8 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
GALEMA SR 16 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
GALEMA SR 24 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
galantamin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Galema SR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galema SR
3.
Kako jemati zdravilo Galema SR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Galema SR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GALEMA SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Galema SR vsebuje aktivno učinkovino galantamin. Uporablja
se pri odraslih za zdravljenje
blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, bolezni, ki spremeni
delovanje možganov.
Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter
spremembe vedenja, zaradi
česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje težje.
Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je
odgovorna za prenos sporočil med
možganskimi celicami. Zdravilo Galema SR poveča količino
acetilholina v možganih in zdravi znake
bolezni.
Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje, to
pomeni, da se zdravilo

Ficha técnica

1.3.1
Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text033392_1
- Updated:
Page 1 of 26
JAZMP-IB/023-16.9.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text033392_1
- Updated:
Page 2 of 26
JAZMP-IB/023-16.9.2022
1.
IME ZDRAVILA
Galema SR 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Galema SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Galema SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_8 mg:_
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg galantamina
(v obliki bromida).
_16 mg:_
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16 mg
galantamina (v obliki bromida).
_24 mg:_
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 24 mg
galantamina (v obliki bromida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
_8 mg:_
Bele kapsule velikosti 2 (dolžina kapsule: 17,6–18,4 mm) z oznako
G8 na pokrovčku. Vsebina
kapsule je eno belo, ovalno tabletno jedro s podaljšanim
sproščanjem.
_16 mg:_
Rožnate kapsule velikosti 1 (dolžina kapsule: 19,0–19,8 mm) z
oznako G16 na pokrovčku.
Vsebina kapsule sta dve beli, ovalni tabletni jedri s podaljšanim
sproščanjem.
_24 mg:_
Oranžno-rožnate kapsule velikosti 0 el (dolžina kapsule:
23,8–24,6 mm) z oznako G24 na
pokrovčku. Vsebina kapsule so tri bela, ovalna tabletna jedra s
podaljšanim sproščanjem.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Galantamin se uporablja za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno
hude Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ODRASLI IN STAREJŠI BOLNIKI
Pred začetkom zdravljenja
Diagnoza tipa Alzheimerjeve demence mora biti zadostno potrjena glede
na trenutne klinične smernice
(glejte poglavje 4.4).
Začetni odmerek
Priporočen začetni odmerek je 8 mg/dan v obdobju 4 tednov.
Vzdrževalni odmerek
-
V prvih 3 mesecih je treba bolnikovo prenašanje zdravljenja in
odmerjanje galantamina