GALANTAMIN VIATRIS 16MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

2260 GALANTAMIN-HYDROBROMID

Saatavilla:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC-koodi:

N06DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

2260 GALANTAMIN-HYDROBROMID

Annos:

16MG

Lääkemuoto:

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

GALANTAMIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0273860 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273866 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273876 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273858 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273880 Velikost balení: 28X1 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273881 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273879 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273871 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273861 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273857 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273882 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273877 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273878 Velikost balení: 28X1 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273873 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273862 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273872 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273869 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273865 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273870 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273867 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273875 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273863 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273859 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273874 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273864 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273868 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236014 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236009 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236013 Velikost balení: 28X1 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236007 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236016 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235998 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235999 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236011 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236006 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235992 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235995 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235996 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236003 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235997 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236012 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236005 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236010 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236008 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235993 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236015 Velikost balení: 28X1 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236001 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236004 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235994 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236002 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236000 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236017 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0170158 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191812 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191804 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202110 Velikost balení: 28X1 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191819 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170152 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191814 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218439 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170156 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185833 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170161 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191805 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191815 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170163 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202112 Velikost balení: 28X1 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191809 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191816 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170155 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191808 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170149 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191811 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170150 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191817 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170157 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191802 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170164 Velikost balení: 500 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191806 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191813 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170154 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202111 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170165 Velikost balení: 90 IV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170153 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202109 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170148 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218440 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185834 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170151 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170162 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191818 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191803 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170159 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170160 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191810 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191807 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-14

Pakkausseloste

1/7
Sp. zn. sukls271782/2022, sukls271784/2022, sukls271785/2022
a k sp. zn. sukls258155/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
GALANTAMIN VIATRIS 8 MG
TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
GALANTAMIN VIATRIS 16 MG
TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
GALANTAMIN VIATRIS 24 MG
TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
galantamin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Jste-li ošetřovatel a budete-li podávat Galantamin Viatris osobě,
kterou ošetřujete, je důležité,
abyste si přečetl(a) tuto příbalovou informaci místo ní.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Galantamin Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galantamin Viatris
užívat
3.
Jak se Galantamin Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Galantamin Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GALANTAMIN VIATRIS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Galantamin Viatris obsahuje galantamin, což je léčivý přípravek
proti demenci, používaný k léčbě
příznaků mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu,
onemocnění postihujícího mozkovou
činnost.
K příznakům Alzheimerovy choroby patří postupující ztráta
paměti, rostoucí zmatenost a změny
chování, v důsledku kterých je stále obtí�

Valmisteyhteenveto

Stránka 1 z 14
Sp. zn. sukls271782/2022, sukls271784/2022, sukls271785/2022
a k sp. zn. sukls258155/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Galantamin Viatris 8 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Viatris 16 mg tvrdé tobolky s prodlouženým
uvolňováním
Galantamin Viatris 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým
uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg
galantaminu (jako galantamin-
hydrobromid).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16 mg
galantaminu (jako galantamin-
hydrobromid).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 24 mg
galantaminu (jako galantamin-
hydrobromid).
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje červeň allura (E 129)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Tvrdá želatinová tobolka o velikosti 2 s bílým tělem a
růžovým víčkem a potištěna černým
inkoustem „MYLAN“ nad „GT8“ přes tělo a víčko.
Tvrdá želatinová tobolka o velikosti 2 s bílým tělem a světle
růžovým víčkem a potištěna černým
inkoustem „MYLAN“ nad „GT16“ přes tělo a víčko.
Tvrdá želatinová tobolka o velikosti 1 s bílým tělem a
růžovým víčkem a potištěna černým
inkoustem „MYLAN“ nad „GT24“ přes tělo a víčko.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Galantamin Viatris je určen k symptomatické léčbě mírné až
středně těžké demence Alzheimerova
typu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Stránka 2 z 14
DOSPĚLÍ A STARŠÍ PACIENTI
_Před zahájením léčby_
Diagnóza předpokládané demence Alzheimerova typu by měla být
adekvátně potvrzena dle
současných léčebných postupů (viz bod 4.4).
_Úvodní dávka_
Doporučená úvodní dávka činí 8 mg denně po čtyři týdny.
_Udržovací dávka_
Snášenlivost a dávkování galantaminu by měly být pravideln