Galafold

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Migalastat hydrochloride

Saatavilla:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC-koodi:

A16AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

migalastat

Terapeuttinen ryhmä:

migalastat

Terapeuttinen alue:

Fabryjeva bolezen

Käyttöaiheet:

Galafold je indiciran za dolgotrajno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 16 let in več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in ki imajo amenabilno mutacijo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-25

Pakkausseloste

49
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1082/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
galafold 123 mg trde kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNIH OVOJNINAH
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Galafold 123 mg trde kapsule
migalastat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amicus Therapeutics Europe Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Preluknjate krogce na dneve, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Zdravilo Galafold vzemite vsak drugi dan.
Datum začetka:
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNIH OVOJNINAH
PRETISNA FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA
_ _
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
52
B.
NAVODILO ZA UPORABO
53
NAVODILO ZA UPORABO
GALAFOLD 123 MG TRDE KAPSULE
migalastat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gala

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Galafold 123 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza123
mg migalastata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim
pokrovčkom in neprozornim belim telesom
s črno oznako „A1001“, ki vsebuje bel do bledo rjav prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Galafold je indicirano za dolgoročno zdravljenje odraslih in
mladostnikov, starih 12 let ali več, s
potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A)
in odzivno mutacijo (glejte
preglednice v poglavju 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik
specialist z izkušnjami z
diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem
encimskem nadomestnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak
drugi dan ob istem času.
_ _
_Izpuščeni odmerek _
_ _
Zdravilo Galafold se ne sme vzeti 2 dneva zapored. Če bolnik v celoti
izpusti odmerek za posamezen dan,
naj vzame zamujeni odmerek zdravila Galafold le, če ni preteklo več
kot 12 ur od običajnega časa, ko bi
moral vzeti odmerek. Če je preteklo več kot 12 ur, naj bolnik
nadaljuje z jemanjem zdravila Galafold ob
naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom
odmerjanja vsak drugi dan.
_ _
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Starejša populacija _
_ _
Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje
5.2).
_ _
_ _
_Okvara ledvic _
_ _
Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s Fabryjevo
boleznijo, pri katerih je ocenjena stopnja
glomerulne filtracije (GFR) manjša kot 30 ml/min/1,73 m
2
(glejte poglavje 5.2).
3
_ _
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Gal