Fulvestrant Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fulvestrant

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fulvestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrin terapi

Terapeuttinen alue:

Bryst Neoplasms

Käyttöaiheet:

Fulvestrant er angitt for behandling av østrogen reseptor positiv, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft hos postmenopausale kvinner:ikke tidligere er behandlet med endokrin terapi, orwith sykdom tilbakefall på eller etter adjuvant anti-østrogen behandling, eller progresjon av sykdommen på antiestrogen terapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
fulvestrant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fulvestrant Mylan
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Mylan
3.
Hvordan du bruker Fulvestrant Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FULVESTRANT MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fulvestrant Mylan inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til
en gruppe av østrogenblokkere.
Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller
være involvert i vekst av
brystkreft.
Fulvestrant Mylan
brukes enten:

alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale),
med en type brystkreft kalt
østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har
spredning til andre deler av
kroppen (metastatisk), eller

i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type
brystkreft kalt
hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ
brystkreft, som har
lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen
(metastatisk). Kvinner som ikke
har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet
med et legemiddel kalt
en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Når fulvestrant gis kombinasjon med palbocikl

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant Mylan 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
oppløsning.
Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml)
Etanol, vannfri (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fulvestrant er indisert

som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med
østrogenreseptorpositiv,
lokalavansert eller metastatisk brystkreft:
-
som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller
-
ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling
eller ved
sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.

i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor
(HR)-positiv, human
epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hos
kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med
palbociklib kombineres
med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne kvinner (inkludert eldre) _
Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500
mg gitt to uker etter første
dose.
Når fulvestrant brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det
også til preparatomtalen (SPC) for
palbociklib.
Før oppstart av behandling med kombinasjon fulvestrant og
palbociklib, og gjennom hele
behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med
LHRH-agonister i henhold til
lokal klinisk praksis.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med lett til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance ≥30 ml/min.). Sikkerhet og effekt har ikke vært
evaluert hos pasienter med alvorlig
ne