Fulvestrant Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fulvestrant

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fulvestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Ενδοκρινική θεραπεία

Terapeuttinen alue:

Νεοπλάσματα του μαστού

Käyttöaiheet:

Fulvestrant ενδείκνυται για τη θεραπεία της θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες:δεν προηγουμένως σε θεραπεία με ορμονική θεραπεία, orwith υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική αντι-οιστρογόνα θεραπεία, ή την εξέλιξη της νόσου στη θεραπεία με αντι-οιστρογόνο.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FULVESTRANT MYLAN 250 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
fulvestrant
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fulvestrant Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg
fulvestrant σε 5 ml διαλύματος.
Έκδοχα με γνωστή δράση (ανά 5 ml)
Αιθανόλη άνυδρη (500 mg)
Βενζυλική αλκοόλη (500 mg)
Βενζυλεστέρας βενζοϊκός (750 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fulvestrant ενδείκνυται:
•
ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του
τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού
καρκίνου του
μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς
υποδοχείς:
-
που δεν έχουν λάβει προηγούμενη
ενδοκρινική θεραπεία ή
-
με υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια
ή μετά από επικουρική
αντι-οιστρογονική
θεραπεία ή σε επιδείνωση της νόσου
κατά τη θεραπεία με αντιοιστρογόνο.
•
Σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία
του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού
καρκίνου του μαστού με θετικούς
ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικούς
υποδοχεί�