Fulvestrant Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
24-02-2023
Toote omadused Toote omadused (SPC)
24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
21-02-2018

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Terapeutiline rühm:

Ενδοκρινική θεραπεία

Terapeutiline ala:

Νεοπλάσματα του μαστού

Näidustused:

Fulvestrant ενδείκνυται για τη θεραπεία της θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες:δεν προηγουμένως σε θεραπεία με ορμονική θεραπεία, orwith υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική αντι-οιστρογόνα θεραπεία, ή την εξέλιξη της νόσου στη θεραπεία με αντι-οιστρογόνο.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

                                32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FULVESTRANT MYLAN 250 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
fulvestrant
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fulvestrant Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg
fulvestrant σε 5 ml διαλύματος.
Έκδοχα με γνωστή δράση (ανά 5 ml)
Αιθανόλη άνυδρη (500 mg)
Βενζυλική αλκοόλη (500 mg)
Βενζυλεστέρας βενζοϊκός (750 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fulvestrant ενδείκνυται:
•
ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του
τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού
καρκίνου του
μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς
υποδοχείς:
-
που δεν έχουν λάβει προηγούμενη
ενδοκρινική θεραπεία ή
-
με υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια
ή μετά από επικουρική
αντι-οιστρογονική
θεραπεία ή σε επιδείνωση της νόσου
κατά τη θεραπεία με αντιοιστρογόνο.
•
Σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία
του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού
καρκίνου του μαστού με θετικούς
ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικούς
υποδοχεί
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik hispaania 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused hispaania 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik tšehhi 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused tšehhi 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik taani 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused taani 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik saksa 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused saksa 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik eesti 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused eesti 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik inglise 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused inglise 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik prantsuse 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused prantsuse 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik itaalia 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused itaalia 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik läti 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused läti 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik leedu 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused leedu 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik ungari 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused ungari 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik malta 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused malta 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik hollandi 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused hollandi 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik poola 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused poola 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik portugali 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused portugali 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik rumeenia 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused rumeenia 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik slovaki 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused slovaki 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik sloveeni 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused sloveeni 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik soome 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused soome 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik rootsi 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused rootsi 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 21-02-2018
Infovoldik Infovoldik norra 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused norra 24-02-2023
Infovoldik Infovoldik islandi 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused islandi 24-02-2023
Infovoldik Infovoldik horvaadi 24-02-2023
Toote omadused Toote omadused horvaadi 24-02-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 21-02-2018

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu