Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fulvestrant
EVER Valinject GmbH
L02BA03
fulvestrant
250 mg
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2019-06-09
2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE fulvestrant LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant EVER Pharma 3. Sådan skal du bruge Fulvestrant EVER Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fulvestrant EVER Pharma indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft. Fulvestrant EVER Pharma anvendes enten: - alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogen-receptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller - i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormon-receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist. Når Fulvestrant EVER Pharma gives i kombin Lue koko asiakirja
19. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FULVESTRANT "EVER PHARMA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 30899 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fulvestrant "Ever Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt sprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning. Hver ml af opløsningen indeholder 50 mg fulvestrant. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 500 mg alkohol (ethanol) pr. sprøjte, svarende til 10 vol %. Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. sprøjte, svarende til 100 mg/ml. Dette lægemiddel indeholder 750 mg benzylbenzoat pr. sprøjte, svarende til 150 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning, stort set fri for partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fulvestrant "Ever Pharma" er indiceret som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling. i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt. 5.1). Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen med palbociclib kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_60091_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Dosering _Voksne kvinder (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den initiale dosis skal en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger. Se også produktresuméet for palbociclib, når Fulvestrant "Ever Ph Lue koko asiakirja