Fulvestrant "Ever Pharma" 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fulvestrant

Tilgængelig fra:

EVER Valinject GmbH

ATC-kode:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2019-06-09

Indlægsseddel

2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
fulvestrant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant EVER Pharma
3.
Sådan skal du bruge Fulvestrant EVER Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fulvestrant EVER Pharma indeholder det aktive stof fulvestrant, som
tilhører gruppen kaldet
østrogen-blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon,
kan i nogle tilfælde være involveret
i væksten af brystkræft.
Fulvestrant EVER Pharma anvendes enten:
-
alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type
brystkræft kaldet
østrogen-receptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden
eller har spredt sig til andre dele af
kroppen (metastatisk), eller
-
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type
brystkræft kaldet
hormon-receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor
2-negativ brystkræft, der er lokalt
fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
(metastatisk). Kvinder, der ikke har nået
overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet
en luteiniserende
hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når Fulvestrant EVER Pharma gives i kombin

Produktets egenskaber

19. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULVESTRANT "EVER PHARMA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
30899
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant "Ever Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt sprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Hver ml af opløsningen indeholder 50 mg fulvestrant.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 500 mg alkohol (ethanol) pr. sprøjte,
svarende til 10 vol %.
Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. sprøjte,
svarende til 100 mg/ml.
Dette lægemiddel indeholder 750 mg benzylbenzoat pr. sprøjte,
svarende til 150 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning, stort set fri for
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fulvestrant "Ever Pharma" er indiceret

som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:
-
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
-
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.

i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden
eller metastatisk
brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin
behandling (se pkt. 5.1).
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib
kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_60091_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Dosering
_Voksne kvinder (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal
en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når Fulvestrant "Ever
Ph