Fraxiforte 0,6 mL Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

nadroparinum calcicum

Saatavilla:

Viatris Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nadroparinum calcicum

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

nadroparinum calcicum ca. 100 mg corresp. 11400 U.I., aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Behandlung der tiefen Venenthrombosen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-10

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Fraxiforte®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nadroparinum calcicum.
Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à ca. 100 mg Nadroparin corresp.
11’400 I.E. anti-Xa.
Graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à ca. 134 mg Nadroparin corresp.
15’200 I.E. anti-Xa.
Graduierte Fertigspritzen 1 ml à ca. 166 mg Nadroparin corresp.
19’000 I.E. anti-Xa.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der tiefen Venenthrombosen.
Bei ausgedehnten proximalen Phlebothrombosen, insbesondere bei
Beckenvenenthrombosen und bei
Patienten mit Lungenembolien in der Anamnese, soll bis zum Vorliegen
weiterer Studien die
Behandlung mit unfraktioniertem, intravenösem Heparin erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Technik der subkutanen Injektion
Die subkutane Injektion wird gewöhnlich in das Fettgewebe des
Unterbauches appliziert,
abwechslungsweise rechts und links der Mittellinie auf der Höhe der
Crista iliaca. Dazu wird mit
zwei Fingern eine Hautfalte gebildet und die Nadel senkrecht
eingestochen. Nach erfolgter Injektion
senkrecht zur Abdominaloberfläche herausziehen.
Übliche Tagesdosis/Dosisintervall
Behandlung der ausgebildeten tiefen Venenthrombosen
Fraxiforte wird 1mal/Tag während ca. 10 Tagen subkutan verabreicht.
Die Injektionsdosis wird dem
Gewicht des Patienten angepasst (so wie sie in klinischen Studien
bestimmt wurde) und beträgt 171
I.E. anti-Xa pro kg Körpergewicht. Als Beispiel werden folgende
Dosierungen vorgeschlagen:
Körpergewicht
Fraxiforte-Menge/Injektion
1 Injektion/Tag
< 50 kg
0,4 ml
50-59 kg
0,5 ml
60-69 kg
0,6 ml
70-79 kg
0,7 ml
80-89 kg
0,8 ml
≥ 90 kg
0,9 ml
Für Patienten mit über 100 kg Körpergewicht oder wenn sich eine
genauere Dosisanpassung am
Gewicht des Patienten als nötig erweisen sollte, sind graduierte
Fertigspritzen zu 1 ml (19’000 I.E.)
erhältlich.
Bemerkungen:
Obwohl die Anti-Xa-Aktivität nicht unbedingt mit der therapeutischen
Wirksamkeit korreliert ist,
kann sie gemessen werden, um die individuelle Sensibi