Fostron

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

fosfomicin

Saatavilla:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

ATC-koodi:

J01XX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fosfomicin

Kpl paketissa:

granule za oralni rastvor; 3g; kesica, 1x1kom

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU

Tuoteyhteenveto:

JKL: 3029733

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-28

Pakkausseloste

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
FOSTRON
®
, 3 G, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR
FOSFOMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fostron i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fostron
3.
Kako se uzima lek Fostron
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fostron
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1.
ŠTA JE LEK FOSTRON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fostron sadrži aktivnu supstancu fosfomicin (u obliku
fosfomicin-trometamola). To je antibiotik koji
deluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.
Lek Fostron se koristi i za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija
mokraćne bešike prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod žena i adolescentkinja
starijih od 12 godina.
Koristi se kao antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju
prostate kod odraslih muškaraca.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSTRON
LEK FOSTRON NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosfomicin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što uzmete lek
Fostron ukoliko:
• bolujete od upornih infekcija mokraćne bešike
• ako ste prethodno imali proliv nakon uzimanja nekog drugog
antibiotika
Stanja na koja trebate paziti
Lek Fostron može da izazove ozbiljne neželjene reakcije. One
uključuju alergijske rea

Valmisteyhteenveto

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fostron
®
, 3 g, granule za oralni rastvor
INN: fosfomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicin-trometamola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kesica Fostron, 3 g, granula za oralni rastvor sadrži:
2,213 g saharoze
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
Bele do skoro bele granule bez grudvica i stranih čestica.
Izgled rekonstituisanog rastvora: blago beličast zamućen rastvor
mirisa na voće (pomorandža-mandarina).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koristi se za lečenje infekcija prouzrokovanih patogenima osetljivim
na fosfomicin:
-
akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od
12 godina
-
perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju
prostate kod odraslih muškaraca.
Treba poštovati smernice o upotrebi antibiotika i pridržavati se
naročito onih preporuka koje su
dizajnirane tako da spreče povećanje otpornosti na antibiotike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih
od 12 godina:_
Jedna doza leka Fostron od 3 g uzeta kao pojedinačna doza.
_Perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju
prostate kod odraslih muškaraca:_
Preporučuju se dve doze od 3 g fosfomicina. Prva doza leka Fostron
primenjuje se približno 3 sata pre
dijagnostičke procedure, a druga doza leka Fostron 24 sata nakon
dijagnostičke procedure.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Primena leka Fostron se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina < 10 mL/min, videti odeljak 5.2).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Fostron kod dece mlađe od 12 godina nisu
utvrđene.
Način primene
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Za indikaciju akutni nekomplikovani cistitis kod žena i
adolescentkinja starijih od 12 godina fosfomicin se
uzima
2 od 7
na prazan ž