Fosfomycin MG Pharma 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Fosfomycin-Trometamol

Saatavilla:

MG Pharma (8132971)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fosfomycin-Trometamol

Lääkemuoto:

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Koostumus:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5631 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-20

Pakkausseloste

- 2 -
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84108.00.00
________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
FOSMETAMOL 3000 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN
Für Mädchen und Frauen von 12-65 Jahren
Fosfomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FosMetamol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von FosMetamol beachten?
3.
Wie ist FosMetamol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FosMetamol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSMETAMOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FosMetamol enthält den Wirkstoff Fosfomycin.
FosMetamol gehört zur Gruppe der Antibiotika, die gegen Bakterien im
Urin wirken.
FosMetamol wird angewendet bei Mädchen ab 12 Jahren und Frauen bis 65
Jahren
zur Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen, wie sie
bei
ansonsten gesunden Menschen auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSMETAMOL BEACHTEN?
FOSMETAMOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin-Trometamol, Gelborange S (E110)
oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind.
-
wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Kreati

Valmisteyhteenveto

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.. 84108.00.00
__________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FosMetamol 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 3.000 mg Fosfomycin, entsprechend 5.631 mg
Fosfomycin-
Trometamol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 1.923 mg Sucrose.
Jeder Beutel enthält 0,96 mg Gelborange S (E110) und etwa 48°mg
Glucose-
Monohydrat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt°6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Weißes bis gebrochen weißes Granulat zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FosMetamol wird angewendet bei Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis
65 Jahren
zur Behandlung akuter unkomplizierter Harnwegsinfektionen (siehe
Abschnitt°5.1).
Die offiziellen nationalen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von
Antibiotika
sind zu beachten.
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- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Weibliche Jugendliche ab 12°Jahren und Frauen mit einem
Körpergewicht von mehr
als 50°kg nehmen 1x1° Beutel FosMetamol als Einzeldosis.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
_ _
_Beeinträchtigung der Nierenfunktion: _
Fosfomycin ist bei Patientinnen mit schwerer Beeinträchtigung der
Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance <20 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt
4.3).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von FosMetamol bei Kindern unter
12°Jahren ist nicht
erwiesen. Daher sollte das Präparat in dieser Altersgruppe nicht
angewendet werden.
ART DER ANWENDUNG
FosMetamol sollte ca. 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit
eingenommen werden.
Den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser (etwa 150-200 ml) oder
einem anderen
nicht alkoholischen Getränk auflösen und sofort trinken._ _
FI
4.3