Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fosfomycin-Trometamol
MG Pharma (8132971)
Fosfomycin-Trometamol
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5631 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2013-03-20
- 2 - PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84108.00.00 ________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN FOSMETAMOL 3000 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Für Mädchen und Frauen von 12-65 Jahren Fosfomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FosMetamol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FosMetamol beachten? 3. Wie ist FosMetamol einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FosMetamol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSMETAMOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FosMetamol enthält den Wirkstoff Fosfomycin. FosMetamol gehört zur Gruppe der Antibiotika, die gegen Bakterien im Urin wirken. FosMetamol wird angewendet bei Mädchen ab 12 Jahren und Frauen bis 65 Jahren zur Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen, wie sie bei ansonsten gesunden Menschen auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSMETAMOL BEACHTEN? FOSMETAMOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin-Trometamol, Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Kreati Lesen Sie das vollständige Dokument
- 2 - FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.. 84108.00.00 __________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FosMetamol 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 3.000 mg Fosfomycin, entsprechend 5.631 mg Fosfomycin- Trometamol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 1.923 mg Sucrose. Jeder Beutel enthält 0,96 mg Gelborange S (E110) und etwa 48°mg Glucose- Monohydrat (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt°6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Weißes bis gebrochen weißes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE FosMetamol wird angewendet bei Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 65 Jahren zur Behandlung akuter unkomplizierter Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt°5.1). Die offiziellen nationalen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten. - 2 - - 3 - FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Weibliche Jugendliche ab 12°Jahren und Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 50°kg nehmen 1x1° Beutel FosMetamol als Einzeldosis. _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _ _ _ _Beeinträchtigung der Nierenfunktion: _ Fosfomycin ist bei Patientinnen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von FosMetamol bei Kindern unter 12°Jahren ist nicht erwiesen. Daher sollte das Präparat in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. ART DER ANWENDUNG FosMetamol sollte ca. 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser (etwa 150-200 ml) oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk auflösen und sofort trinken._ _ FI 4.3 Lesen Sie das vollständige Dokument