Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
alendronsyra, kolekalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Osteoporos, postmenopausala
Behandling av postmenopausal osteoporos hos patienter med risk för D-vitamininsufficiens. Fosavance minskar risken för vertebrala och höftfrakturer.
Revision: 27
auktoriserad
2005-08-24
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FOSAVANCE 70 MG/2800 IE TABLETTER FOSAVANCE 70 MG/5600 IE TABLETTER alendronatsyra/kolekalciferol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Det är särskilt viktigt att förstå informationen i avsnitt 3 innan du tar detta läkemedel. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad FOSAVANCE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar FOSAVANCE 3. Hur du tar FOSAVANCE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur FOSAVANCE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FOSAVANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR FOSAVANCE? FOSAVANCE är en tablett som innehåller de två aktiva substanserna alendronatsyra (brukar kallas alendronat) och kolekalciferol, även kallat vitamin D 3 . VAD ÄR ALENDRONAT? Alendronat tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat förhindrar den minskning av benmassa som uppträder hos kvinnor i samband med klimakteriet och hjälper till att återuppbygga skelettet. Det minskar risken för att få ryggkots- och höftfrakturer. VAD ÄR D-VITAMIN? D-vitamin är ett livsnödvändigt näringsämne som behövs för kalciumupptag och för ett friskt skelett. Kroppen kan bara ta upp kalcium ordentligt från maten om den har tillräckligt mycket D-vitamin. Ytterst få livsmedel innehåller D-vitamin. Den främsta källan är genom solljusexponering under sommaren då D-vitamin bildas i vår hud. Då vi åldras minskar bildnin Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat) och 70 mikrogram (2800 IE) kolekalciferol (vitamin D 3 ). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 62 mg laktos (som vattenfri laktos) och 8 mg sackaros. FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat) och 140 mikrogram (5600 IE) kolekalciferol (vitamin D 3 ). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 63 mg laktos (som vattenfri laktos) och 16 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter Modifierade kapselformade vita till vitaktiga tabletter, märkta med konturen av ett ben på ena sidan och "710" på den andra sidan. FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Modifierade rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter, märkta med konturen av ett ben på ena sidan och "270" på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER FOSAVANCE är avsett för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med risk för D-vitaminbrist. Det minskar risken för kot- och höftfrakturer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per vecka. Patienterna bör instrueras att om de glömmer en dos FOSAVANCE ska de ta en tablett på morgonen efter att de kommit ihåg. De ska inte ta två tabletter samma dag, utan bör återgå till att ta en tablett per vecka, på den veckodag som de ursprungligen valt. På grund av sjukdomsförloppet vid osteoporos är FOSAVANCE avsett för långtidsbehandling. Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt 3 behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta/risk bedömning för varje patient, i syn Lue koko asiakirja