Fosavance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alendronic kyseliny, colecalciferol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeuttinen alue:

Osteoporóza, postmenopauza

Käyttöaiheet:

Liečba postmenopauzálnej osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D. Fosavance znižuje riziko vertebrálnych a zlomenín bedra.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2005-08-24

Pakkausseloste

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FOSAVANCE 70 MG/2 800 IU TABLETY
FOSAVANCE 70 MG/5 600 IU TABLETY
kyselina alendrónová/cholekalciferol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Je obzvlášť dôležité, aby ste predtým, ako začnete užívať
tento liek, porozumeli informáciám
v časti 3.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FOSAVANCE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FOSAVANCE
3.
Ako užívať FOSAVANCE
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať FOSAVANCE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSAVANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FOSAVANCE?
FOSAVANCE je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú
(často nazývanú alendronát)
a cholekalciferol známy ako vitamín D
3
.
ČO JE ALENDRONÁT?
Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostnej hmoty, ktorý sa objavuje u žien po menopauze a
napomáha novotvorbe kosti. Znižuje
riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
ČO JE VITAMÍN D?
Vitamín D je základná živina potrebná pre vstrebávanie vápnika
a zdravé kosti. Telo môže správne
vstrebávať vápnik z našej potravy, iba ak má dostatok vitamínu
D. Veľmi málo potravín obsahuje
vitamín D. Hlavným

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme
trihydrátu sodnej soli)
a 70 mikrogramov (2 800 IU) cholekalciferolu (vitamínu D
3
).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 62 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy) a
8 mg sacharózy.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme
trihydrátu sodnej soli)
a 140 mikrogramov (5 600 IU) cholekalciferolu (vitamínu D
3
).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy) a
16 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly,
označené siluetou kosti na jednej strane
a „710“ na druhej strane.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika,
označené siluetou kosti na jednej
strane a „270“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FOSAVANCE je indikovaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze
s rizikom insuficiencie
vitamínu D. Znižuje riziko zlomenín stavcov a proximálneho femuru.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát týždenne.
Pacientky je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku lieku
FOSAVANCE, majú užiť jednu tabletu
nasledujúce ráno, ako si na to spomenú. Nesmú užiť dve tablety v
ten istý deň, ale majú sa vrátiť
k užívaniu jednej tablety jedenkrát týždenne vo vybraný deň,
ako to bolo pôvodne naplánované.
Z dôvodu povahy chorobného procesu pri osteoporóze je FOSAVANCE
určený na dlhodobé užívanie.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Pot