Maa: Espanja
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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LOPERAMIDA HIDROCLORURO; SIMETICONA
JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN) S.L.
A07DA53
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE; SIMETICONE
2 mg/125 mg
COMPRIMIDO
LOPERAMIDA HIDROCLORURO 2 mg; SIMETICONA 125 mg
VÍA ORAL
Loperamida, combinaciones con
IMODIUM DUO 2 mg/ 125 mg COMPRIMIDOS , 12 comprimidos Autorizado 11/07/2007 Comercializado - IMODIUM DUO 2 mg/ 125 mg COMPRIMIDOS , 18 comprimidos Autorizado 11/07/2007 No Comercializado
Autorizado
2007-07-11
1 de 6 FORTASEC PLUS 2 MG/ 125 MG COMPRIMIDOS Loperamida hidrocloruro/ Simeticona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Fortasec plus y para qué se utiliza 2. Qué debe saber antes de tomar Fortasec plus 3. Cómo tomar Fortasec plus 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fortasec plus Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FORTASEC PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos contienen dos principios activos: Loperamida hidrocloruro, ayuda a reducir la diarrea disminuyendo la actividad del intestino. También ayuda a absorber más agua y sales del intestino. Simeticona, rompe el aire atrapado en el intestino, que causa calambres e hinchazón. Fortasec Plus se usa en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de la diarrea cuando va asociada a calambres estomacales, hinchazón y gases. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FORTASEC PLUS NO TOME FORTASEC PLUS: - En niños menores de 12 años - Si es alérgico a loperamida hidrocloruro, simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluídos en la sección 6. - Si tiene fiebre alta (por encima de 38ºC) o sangre en heces. - Si sufre inflamación del intestino como colitis ulcerosa. - Si sufre diarrea grave después de haber tomado antibióticos. - Si está estreñido o si se le produce hinchazón de estómago. 2 de 6 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Lue koko asiakirja
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fortasec Plus 2 mg/ 125 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2 mg de loperamida hidrocloruro y simeticona equivalente a 125 mg de dimeticona. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene menos de 0,026 mg de alcohol bencílico y menos de 4,4 mg de maltodextrina (que contiene glucosa). Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos, sin recubrimiento. Los comprimidos son blancos con forma de cápsula, grabados con “IMO” en una de sus caras, la otra cara está grabada con una línea entre “2” y “125”. La ranura del comprimido no está diseñada para romper el comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fortasec Plus está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y adolescentes mayores de 12 años cuando la diarrea está asociada a gases con malestar abdominal incluido hinchazón, calambres o flatulencia. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos mayores de 18 años_: Iniciar el tratamiento tomando 2 comprimidos, y continuarlo con 1 comprimido después de cada deposición diarreica. No tomar más de 4 comprimidos al día, la duración máxima del tratamiento será de 2 días. _Adolescentes entre 12 y 18 años_: Iniciar el tratamiento tomando 1 comprimido y continuarlo con 1 comprimido después de cada deposición diarreica. No tomar más de 4 comprimidos al día, la duración máxima del tratamiento será de 2 días. _Población pediátrica_: Fortasec plus está contraindicado en menores de 12 años (ver sección 4.3). _Uso en ancianos_: No se precisan ajustes en la dosis para los ancianos. 2 de 8 _Uso en insuficiencia renal_: No se precisan ajustes en la dosis en pacientes con insuficiencia renal. _Uso en insuficiencia hepática_: Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficiencia hepática, Fortasec plus debe usarse con precaución en estos pacientes d Lue koko asiakirja