Maa: Islanti
Kieli: islanti
Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Fluoxetinum hýdróklóríð
Eli Lilly Danmark A/S
N06AB03
Fluoxetinum
20 mg
Dreifitafla
(R) Lyfseðilsskylt
444315 Þynnupakkning PVC/PE/PCTFE/ Álþynnupakkningar ; 434852 Þynnupakkning PVC/PE/PCTFE/ Álþynnupakkningar
Markaðsleyfi útgefið
1998-03-17
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FONTEX 20 MG DREIFITÖFLUR _Flúoxetín _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta á einnig við um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fontex dreifitöflur og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fontex dreifitöflur 3. Hvernig nota á Fontex dreifitöflur 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fontex dreifitöflur 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FONTEX DREIFITÖFLUR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fontex 20 mg dreifitöflur innihalda virka efnið flúoxetín sem tilheyrir flokki þunglyndislyfja af flokki sérhæfðra serótónínendurupptökuhemla (SSRI lyf). Lyfið er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sjúkdómum: _Fullorðnir: _ Alvarleg þunglyndisköst Áráttu-þráhyggjuröskun Lotugræðgi (bulimia nervosa): Fontex er notað samhliða samtalsmeðferð til að meðhöndla ofát og þvinguð uppköst. _Börn og unglingar 8 ára og eldri: _ Meðal til alvarleg þunglyndisköst, ef ekki næst árangur eftir 4 - 6 skipti af samtalsmeðferð. Fontex á EINUNGIS að gefa börnum og unglingum með miðlungs til alvarlegt þunglyndi samhliða samtalsmeðferð. Verkun Fontex Allir eru með efni í heilanum sem kallað er serótónín. Fólk sem á við þunglyndi eða áráttu- og þráhyggjuröskun eða lotugræðgi að stríða, er með lægri gildi af serótóníni en aðrir. Ekki hefur fundist fullnaða Lue koko asiakirja
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Fontex 20 mg dreifitafla. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 20 mg flúoxetín (sem flúoxetínhýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 14,54 mg af mannitóli og 6,71 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifitafla Taflan er hvít, ílöng, óhúðuð með deiliskoru og greipt með “4400”. Töflunni er hægt að skipta í tvo jafnstóra helminga. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR FULLORÐNIR: Alvarleg þunglyndisköst. Áráttu-þráhyggjuröskun (Obsessive Compulsive Disease; OCD). Lotugræðgi: Fontex er ætlað til viðbótar með samtalsmeðferð við að draga úr lotuofáti og losunarhegðun. BÖRN OG UNGLINGAR FRÁ 8 ÁRA ALDRI: Miðlungs til alvarleg þunglyndisköst, sem ekki lagast eftir 4-6 tíma samtalsmeðferð. Aðeins á að gefa börnum og unglingum með miðlungs til alvarlegt þunglyndi þunglyndislyf samhliða samtalsmeðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar. _Fullorðnir _ _Alvarlegt þunglyndi _ Fullorðnir og aldraðir: Ráðlagður skammtur er 20 mg/dag. Nauðsynlegt er að endurskoða og aðlaga skammta innan 3 - 4 vikna frá upphafi meðferðar ef þörf er á, og þar á eftir eins og klínískt er talið viðeigandi. Þrátt fyrir að hærri skammtar geti aukið áhættuna á aukaverkunum, kemur til greina að auka skammta stig af stigi upp í 60 mg hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við 20 mg/dag (sjá kafla 5.1). Til þess að halda sjúklingum á lægsta virka skammti skal aðlaga skammta gætilega eftir þörfum hvers einstaklings. 2 Sjúklingum með þunglyndi skal gefa þunglyndislyf í minnst 6 mánuði svo fullvíst sé að þeir séu einkennalausir. _Áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)_ Fullorðnir og aldraðir: Ráðlagður skammtur er 20 mg/dag. Þrátt fyrir að hærri skammtar geti hugsanlega valdið aukaverkunum, kemur til greina hjá sumum sjúklingum að auka skammta smám saman upp í 60 mg/dag hjá sjúklingum se Lue koko asiakirja