Foclivia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktyvuoti gripo viruso paviršiaus antigenai: A / Vietnamas / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Gripo vakcinos

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-18

Pakkausseloste

76
B. PAKUOTĖS LAPELIS
77
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FOCLIVIA INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI LEISTI
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Foclivia
3.
Kaip vartoti Foclivia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Foclivia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOCLIVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Foclivia – tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo
profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta
pandemija.
Pandeminis gripas – tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais
intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau
nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis. Jis sparčiai plinta
visame pasaulyje. Pandeminio gripo
simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali
būti kur kas sunkesni.
Vakcina skirta vartoti H5N1 tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai.
Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė
sistema (imuninė sistema) užtikrina
organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos. Nė viena sudedamoji
vakcinos dalis negali sukelti
gripo.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama
visiška visų skiepytų žmonių
apsauga.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOCLIVIA
FOCLIVIA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu praeityje yra buvusi sunki alerginė reakcija (t. y. gyvybei
pavojinga) bet kuriai Foclivia
sudėtyje esančiai medžiagai,
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet
kuriai Foclivia sudėtinei
medžiagai,
-
jei

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)* iš šios padermės:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai**
*
dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų
**
hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra:
skvalenas
9,75 miligramai;
polisorbatas 80
1,175 miligramai;
sorbitano trioleatas
1,175 miligramai;
natrio citratas
0,66 milligramai;
citrinų rūgštis
0,04 milligramai.
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl
pandemijos.
Foclivia sudėtyje gali būti gamybos procese naudojamų kiaušinių
ir viščiukų baltymų, ovalbumino,
kanamicino sulfato, neomicino sulfato, formaldehido, hidrokortizono ir
cetiltrimetilamonio bromido,
pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Pieno baltumo skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika esant oficialiai paskelbtai pandemijai.
Foclivia turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
6 mėnesių ir vyresniems žmonėms: skiriamos dvi dozės (po 0,5 ml),
su 21 dienos pertrauka.
Duomenys apie trečią dozę (stiprinamąją), skiriamą praėjus 6
mėnesiams po pirmosios dozės,
yra riboti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Vaikų populiacija
Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra.
Vartojimo metodas
3
Vakcina leidžiama į raumenis, pageidautina į priekinę šoninę
šlaunies sritį kūdikiams arba į žasto
deltinio raumens sritį vyresniems asmenims.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Anafilaksinė (t. y. gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią
sukėlė bet kokia sudedamoji dalis
(kiaušinio, višti