Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvuoti gripo viruso paviršiaus antigenai: A / Vietnamas / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Gripo vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.
Revision: 13
Įgaliotas
2009-10-18
76 B. PAKUOTĖS LAPELIS 77 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FOCLIVIA INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI LEISTI ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Foclivia 3. Kaip vartoti Foclivia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Foclivia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FOCLIVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Foclivia – tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija. Pandeminis gripas – tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis. Jis sparčiai plinta visame pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni. Vakcina skirta vartoti H5N1 tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai. Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos. Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo. Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOCLIVIA FOCLIVIA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu praeityje yra buvusi sunki alerginė reakcija (t. y. gyvybei pavojinga) bet kuriai Foclivia sudėtyje esančiai medžiagai, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Foclivia sudėtinei medžiagai, - jei Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* iš šios padermės: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai** * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais. Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas 9,75 miligramai; polisorbatas 80 1,175 miligramai; sorbitano trioleatas 1,175 miligramai; natrio citratas 0,66 milligramai; citrinų rūgštis 0,04 milligramai. Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos. Foclivia sudėtyje gali būti gamybos procese naudojamų kiaušinių ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino sulfato, neomicino sulfato, formaldehido, hidrokortizono ir cetiltrimetilamonio bromido, pėdsakų (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Pieno baltumo skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika esant oficialiai paskelbtai pandemijai. Foclivia turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas 6 mėnesių ir vyresniems žmonėms: skiriamos dvi dozės (po 0,5 ml), su 21 dienos pertrauka. Duomenys apie trečią dozę (stiprinamąją), skiriamą praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės, yra riboti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Vaikų populiacija Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra. Vartojimo metodas 3 Vakcina leidžiama į raumenis, pageidautina į priekinę šoninę šlaunies sritį kūdikiams arba į žasto deltinio raumens sritį vyresniems asmenims. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Anafilaksinė (t. y. gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia sudedamoji dalis (kiaušinio, višti Прочетете целия документ