Maa: Espanja
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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUVASTATINA SODICA
Bexal Farmaceutica, S.A
C10AA04
FLUVASTATIN SODICA
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE POTASIO
AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Fluvastatina
FLUVASTATINA PROLIB BEXAL 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos Revocado 22/01/2013 No Comercializado - FLUVASTATINA PROLIB BEXAL 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 490 comprimidos Revocado 22/01/2013 No Comercializado
Autorizado 20/11/2008 / Revocado 22/01/2013
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006018278/2011027083/PH_PR_000_000.pdf PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUVASTATINA PROLIB BEXAL 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Fluvastatina Prolib Bexal y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Fluvastatina Prolib Bexal 3. Cómo tomar Fluvastatina Prolib Bexal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fluvastatina Prolib Bexal 6. Información adicional 1. QUÉ ES FLUVASTATINA PROLIB BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA_ _ Fluvastatina Prolib Bexal contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. − Fluvastatina es un medicamento que se utiliza PARA TRATAR LOS NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN LA SANGRE DE ADULTOS, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o colesterol LDL, que se asocia a un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral − en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre. − en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre. − Su médico puede también recetar fluvastatina para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej Lue koko asiakirja
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fluvastatina Prolib Bexal 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Comprimido recubierto con película, de color amarillo, de forma redonda y biconvexo con los cantos biselados . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fluvastatina está indicada como tratamiento complementario a la dieta para la reducción de los niveles elevados de colesterol total (C-total) y colesterol asociado a las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas (p.ej. ejercicio físico, reducción de peso) ha resultado insuficiente en adultos con hipercolesterolemia primaria (variante heterozigótica) y dislipemia primaria mixta (Tipos IIa y IIb de Fredrickson). Fluvastatina está también indicada para la prevención secundaria de eventos cardíacos adversos mayores (muerte cardiaca, infarto de miocardio sin muerte y revascularización coronaria) en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea. 4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, el paciente debe someterse a una dieta baja en colesterol, que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento. La dosis recomendada de inicio es de 20-40 mg una vez al día mediante cápsulas de liberación inmediata. En los casos leves puede ser adecuada una dosis de 20 mg una vez al día. La mayoría de pacientes necesitarán una dosis de 20 mg a 40 mg una vez al día, pero la dosis puede aumentarse hasta 80 mg al día (1 comprimido de libera Lue koko asiakirja