FLUOROCOLINA (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

FLUOROMETILCOLINA (18F)

Saatavilla:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC-koodi:

V09IX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FLUOROMETILCOLINA (18F)

Annos:

225 mbq/ml inyectable 15 ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

FLUOROMETILCOLINA (18F) 225 MBq

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Fluorocolina (18F)

Tuoteyhteenveto:

FLUOROCOLINA (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml Autorizado 14/03/2017 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-15

Pakkausseloste

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FLUOROCOLINA (
18
F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Cloruro de Fluorocolina (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico nuclear que
supervisará el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte al médico nuclear, incluso
si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fluorocolina (
18
F) CIS bio international y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluorocolina (
18
F) CIS bio international
3.
Cómo usar Fluorocolina (
18
F) CIS bio international
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fluorocolina (
18
F) CIS bio international
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUOROCOLINA (
18
F) CIS BIO INTERNATIONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico. Fluorocolina (
18
F) CIS bio
international contiene el principio activo fluorocolina (
18
F).
Fluorocolina (
18
F) CIS bio international se emplea en los procedimientos realizados
mediante tomografía
por emisión de positrones (PET) en varones adultos que padecen
enfermedades de la próstata.
El principio activo de Fluorocolina (
18
F) CIS bio international permite la adquisición de imágenes de
algunas partes de su cuerpo.
La realización de esta exploración PET tiene como finalidad ayudar a
decidir el modo de tratar la
enfermedad que padece o que se sospecha que padece.
La administración de fluorocolina (
18
F) implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico
y
el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que
obtendrá de este procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A US

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluorocolina (
18
F) CIS bio international 225 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 225 MBq de cloruro de fluorocolina (
18
F), conocido también como cloruro de
fluorometilcolina (
18
F), en la fecha y la hora de calibración.
La actividad por vial oscila entre 112 MBq y 3375 MBq en la fecha y la
hora de calibración.
El Flúor-18 (
18
F) decae a oxígeno-18 (
18
O) estable con un período de semidesintegración de 110 minutos,
mediante emisión de positrones con una energía máxima de 633 keV,
seguida de una radiación fotónica de
aniquilación de 511 keV.
Excipientes con efecto conocido:
Cada mililitro contiene 3,54 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, con un pH de 4,5-7,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Cloruro de fluorocolina (
18
F) está indicado en varones adultos para su utilización en la
tomografía por
emisión de positrones (PET).
Fluorocolina (
18
F) CIS bio international se emplea en la obtención de imágenes en
pacientes sometidos a
procedimientos de diagnóstico oncológico, que describan funciones o
enfermedades en las que el objetivo
diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de colina en
órganos o tejidos específicos.
En particular, se han documentado las indicaciones siguientes de la
PET con cloruro de fluorocolina (
18
F):

Estadificación inicial del cáncer de próstata en pacientes de alto
riesgo, una categoría
definida de acuerdo con las guías clínicas
.

Localización de recidivas locales, regionales o metastásicas en el
caso de un aumento de la
concentración sérica del antígeno prostático específico (PSA).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de este medicamento deberá realizarse únicamente en
instalaciones d