País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUOROMETILCOLINA (18F)
CIS BIO INTERNATIONAL
V09IX07
FLUOROMETILCOLINA (18F)
225 mbq/ml inyectable 15 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUOROMETILCOLINA (18F) 225 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fluorocolina (18F)
FLUOROCOLINA (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml Autorizado 14/03/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-03-15
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FLUOROCOLINA ( 18 F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Cloruro de Fluorocolina ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico nuclear que supervisará el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte al médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fluorocolina ( 18 F) CIS bio international y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluorocolina ( 18 F) CIS bio international 3. Cómo usar Fluorocolina ( 18 F) CIS bio international 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fluorocolina ( 18 F) CIS bio international 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLUOROCOLINA ( 18 F) CIS BIO INTERNATIONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Fluorocolina ( 18 F) CIS bio international contiene el principio activo fluorocolina ( 18 F). Fluorocolina ( 18 F) CIS bio international se emplea en los procedimientos realizados mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en varones adultos que padecen enfermedades de la próstata. El principio activo de Fluorocolina ( 18 F) CIS bio international permite la adquisición de imágenes de algunas partes de su cuerpo. La realización de esta exploración PET tiene como finalidad ayudar a decidir el modo de tratar la enfermedad que padece o que se sospecha que padece. La administración de fluorocolina ( 18 F) implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A US Leer el documento completo
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fluorocolina ( 18 F) CIS bio international 225 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro contiene 225 MBq de cloruro de fluorocolina ( 18 F), conocido también como cloruro de fluorometilcolina ( 18 F), en la fecha y la hora de calibración. La actividad por vial oscila entre 112 MBq y 3375 MBq en la fecha y la hora de calibración. El Flúor-18 ( 18 F) decae a oxígeno-18 ( 18 O) estable con un período de semidesintegración de 110 minutos, mediante emisión de positrones con una energía máxima de 633 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV. Excipientes con efecto conocido: Cada mililitro contiene 3,54 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora, con un pH de 4,5-7,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Cloruro de fluorocolina ( 18 F) está indicado en varones adultos para su utilización en la tomografía por emisión de positrones (PET). Fluorocolina ( 18 F) CIS bio international se emplea en la obtención de imágenes en pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico, que describan funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de colina en órganos o tejidos específicos. En particular, se han documentado las indicaciones siguientes de la PET con cloruro de fluorocolina ( 18 F): Estadificación inicial del cáncer de próstata en pacientes de alto riesgo, una categoría definida de acuerdo con las guías clínicas . Localización de recidivas locales, regionales o metastásicas en el caso de un aumento de la concentración sérica del antígeno prostático específico (PSA). 2 de 9 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de este medicamento deberá realizarse únicamente en instalaciones d Leer el documento completo