Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Flumazenil

Saatavilla:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-koodi:

V03AB25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Flumazenil

Annos:

0.1 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

flumatseniili

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1849

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flumazenil B. Braun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flumazenil B. Braun
-injektionestettä
3.
Miten Flumazenil B. Braun -injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flumazenil B. Braun -injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUMAZENIL B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flumatseniilia, jota Flumazenil B. Braun sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
Flumazenil B. Braun on bentsodiatsepiineiksi kutsutun lääkeryhmän
vastalääke (antidootti).
Bentsodiatsepiineilla on rauhoittavia, unta aikaansaavia ja lihaksia
rentouttavia ominaisuuksia. Niitä
käytetään saamaan sinut uneliaaksi ja rauhoittamaan sinua, jos olet
levoton. Flumatseniililla voi
kumota nämä vaikutukset kokonaan tai osittain.
Flumazenil B. Braun -injektionestettä voidaan siis käyttää
•
herättämään sinut nukutuksesta leikkausten tai tiettyjen
diagnostisten toimenpiteiden jälkeen
•
herättämään

Valmisteyhteenveto

08043.0SL0420D14
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 0,1 mg flumatseniilia.
5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg flumatseniilia.
10 ml:n ampulli sisältää 1 mg flumatseniilia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium 3,7 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas ja väritön liuos.
pH 3,9-5,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Flumazenil on tarkoitettu aikuisille
bentsodiatsepiinien aiheuttaman sedatiivisen vaikutuksen
täydelliseen tai osittaiseen kumoamiseen. Sitä voidaan käyttää
anestesiassa ja tehohoidossa
seuraavissa tilanteissa:
_Anestesiassa _
-
hypnosedatiivisten vaikutusten lopettaminen yleisessä
bentsodiatsepiineilla aikaansaadussa
ja/tai ylläpidetyssä anestesiassa sairaalapotilailla
-
bentsodiatsepiinien rauhoittavan vaikutuksen kumoaminen avohoito- ja
sairaalapotilaiden
lyhytaikaisissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä.
_Tehohoidossa _
-
bentsodiatsepiinien keskushermostovaikutusten spesifinen kumoaminen
(luonnollisen
hengityksen palauttamiseksi)
-
joko yksin tai pääasiassa bentsodiatsepiinin aiheuttaman
intoksikaation tai yliannostuksen
diagnosoinnissa ja hoidossa.
Pediatriset potilaat
Flumatseniili
on tarkoitettu yli 1-vuotiaille lapsille bentsodiatsepiineilla
aiheutetun sedatiivisen
vaikutuksen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
08043.0SL0420D14
Aikuiset
_Anestesia _
Suositeltava aloitusannos on 0,2 mg laskimoon 15 sekunnin kuluessa.
Jos haluttua tajunnan tasoa ei
saavuteta 60 sekunnin kuluessa, voidaan antaa toinen 0,1 mg:n annos.
Tämä voidaan toistaa
60 sekunnin välein tarpeen mukaan, mutta korkeintaan 1,0 mg:n
annokseen asti. Tavallinen annos on
0,3-0,6 mg, mutta tämä voi vaihdella potilaskohtaisesti ja käytetyn
bentsodiatsepiinin mukaan.
_Tehohoito _
Suositeltava aloitusannos on 0,3 mg laskimoon. Jos haluttua tajunnan