Fluenz Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

Τα εμβόλια της γρίπης, η Γρίπη, ζώντων εξασθενημένων

Terapeuttinen alue:

Γρίπη, Ανθρώπινα

Käyttöaiheet:

Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Η χρήση του Fluenz Tetra πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-04

Pakkausseloste

23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FLUENZ TETRA ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού
εξασθενημένου ιού, ρινικό)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό,
τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Fluenz Tetra
3.
Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUENZ TETR

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού
εξασθενημένου ιού, ρινικό)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός
εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων
στελεχών**:
Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
Στέλεχος όμοιο με A/Darwin/9/2021 (H3N2)
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
Στέλεχος όμοιο με B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................ανά
δόση των 0,2 ml
*
πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα
αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς
ορνίθων.
**
παραγόμενα σε κύτταρα VERO με
αντίστροφη γενετική τεχνολογία. Αυτό
το προϊόν
περιέχει γενετικά τροποποιημένους
οργανισμούς (ΓΤΟ).
***
μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη
σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας (για το Βόρειο
Ημισφαίριο) και την απόφαση της
Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο
2023/2024.
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει
υπολείμματα των ακόλουθων ουσιών:
πρωτεΐνες αυγού
(π.χ.