Maa: Islanti
Kieli: islanti
Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Fludarabinum fosfat
Actavis Group PTC ehf.
L01BB05
Fludarabinum
25 mg/ml
Stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
424811 Hettuglas Glært hettuglas úr gleri (tegund I) með brómóbútýl gúmmítappa og málmhettu (ál) með pólýprópýlenskífu.
Markaðsleyfi útgefið
2013-07-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLUDARABIN ACTAVIS 25 MG/ML STUNGULYFS- EÐA INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN flúdarabínfosfat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Fludarabin Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fludarabin Actavis 3. Hvernig nota á Fludarabin Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fludarabin Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLUDARABIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fludarabin Actavis inniheldur virka efnið flúdarabínfosfat sem stöðvar vöxt nýrra krabbameinsfrumna. Allar frumur líkamans fjölga sér með skiptingu. Fludarabin Actavis er tekið upp af krabbameinsfrumum og stöðvar skiptingu þeirra. Krabbamein í hvítum blóðfrumum (eins og langvinnt eitilfrumuhvítblæði) lýsir sér í offramleiðslu á óeðlilegum hvítum blóðfrumum (eitilfrumum) og eitlar taka að vaxa á mismunandi stöðum í líkamanum. Óeðlilegar hvítar blóðfrumur geta ekki haldið úti eðlilegum sjúkdómsvörnum og þær geta ýtt til hliðar heilbrigðum blóðfrumum. Það getur valdið sýkingum, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi), marblettum, alvarlegum blæðingum eða jafnvel bilun líffæra. Fludarabin Actavis er notað til meðferðar við langvinnu B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) hjá sjúklingum með eðlilega blóðfrumumyndun. Fludarabin Actavis á aðeins að nota sem fyrsta meðferðarvalkost hj Lue koko asiakirja
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Fludarabin Actavis 25 mg/ml stungulyfs- eða innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af stungulyfs- eða innrennslisþykkni, lausn inniheldur 25 mg af flúdarabínfosfati. Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 50 mg af flúdarabínfosfati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfs- eða innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus eða nánast litlaus lausn, pH 7,3-7,7. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við langvinnu B-eitilfrumuhvítblæði (CLL) hjá fullorðnum sjúklingum með nægilegan beinmergsforða. Aðeins skal nota flúdarabín sem fyrsta meðferðarvalkost hjá fullorðnum sjúklingum með langt genginn sjúkdóm, Rai stig III/IV (Binet stig C) eða Rai stig I/II (Binet stig A/B), þegar sjúklingurinn er með einkenni sem tengjast sjúkdómnum eða einkenni um versnun sjúkdóms. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 25 mg af flúdarabínfosfati/m 2 líkamsyfirborðs daglega í 5 daga í röð. Þetta er endurtekið á 28 daga fresti gefið í bláæð. Þann skammt sem nota á (reiknaður út frá upplýsingum um líkamsyfirborð sjúklings) skal draga upp í sprautu. Við notkun sem stök inndæling í bláæð skal þynna skammtinn með 10 ml af 0,9 % natríumklóríði. Einnig, við notkun sem innrennsli í bláæð má þynna þann skammt sem nota á með 100 ml af 0,9 % natríumklóríði og gefa í bláæð á u.þ.b. 30 mín. (sjá líka kafla 6.6). Meðferðartími er háður svörun meðferðarinnar og þoli fyrir lyfinu. Gefa skal CLL sjúklingum flúdarabín þar til besta svörun fæst (algert sjúkdómshlé eða að hluta til, yfirleitt 6 meðferðarlotur) og síðan skal hætta meðferð með lyfinu. Sérstakir sjúklingahópar _Skert nýrnastarfsemi _ Aðlaga skal skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Ef kreatínín úthreinsun er milli 30 og 70 ml/mín. skal minnka skammta um allt að 50%, og fylgjast að auki vel með blóðhag sjúklinga til a Lue koko asiakirja