Fludarabin Actavis Stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn 25 mg/ml

Страна: Исландия

Език: исландски

Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активна съставка:

Fludarabinum fosfat

Предлага се от:

Actavis Group PTC ehf.

АТС код:

L01BB05

INN (Международно Name):

Fludarabinum

дозиране:

25 mg/ml

Лекарствена форма:

Stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn

Вид предписание :

(R) Lyfseðilsskylt

Каталог на резюме:

424811 Hettuglas Glært hettuglas úr gleri (tegund I) með brómóbútýl gúmmítappa og málmhettu (ál) með pólýprópýlenskífu.

Статус Оторизация:

Markaðsleyfi útgefið

Дата Оторизация:

2013-07-29

Листовка

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLUDARABIN ACTAVIS 25 MG/ML STUNGULYFS- EÐA INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
flúdarabínfosfat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Fludarabin Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fludarabin Actavis
3.
Hvernig nota á Fludarabin Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fludarabin Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLUDARABIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fludarabin Actavis inniheldur virka efnið flúdarabínfosfat sem
stöðvar vöxt nýrra krabbameinsfrumna.
Allar frumur líkamans fjölga sér með skiptingu. Fludarabin Actavis
er tekið upp af
krabbameinsfrumum og stöðvar skiptingu þeirra.
Krabbamein í hvítum blóðfrumum (eins og langvinnt
eitilfrumuhvítblæði) lýsir sér í offramleiðslu á
óeðlilegum hvítum blóðfrumum (eitilfrumum) og eitlar taka að
vaxa á mismunandi stöðum í
líkamanum. Óeðlilegar hvítar blóðfrumur geta ekki haldið úti
eðlilegum sjúkdómsvörnum og þær geta
ýtt til hliðar heilbrigðum blóðfrumum. Það getur valdið
sýkingum, fækkun rauðra blóðfrumna
(blóðleysi), marblettum, alvarlegum blæðingum eða jafnvel bilun
líffæra.
Fludarabin Actavis er notað til meðferðar við langvinnu
B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) hjá
sjúklingum með eðlilega blóðfrumumyndun.
Fludarabin Actavis á aðeins að nota sem fyrsta meðferðarvalkost
hj

Данни за продукта

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fludarabin Actavis 25 mg/ml stungulyfs- eða innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfs- eða innrennslisþykkni, lausn inniheldur 25 mg
af flúdarabínfosfati.
Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 50 mg af flúdarabínfosfati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs- eða innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus eða nánast litlaus lausn, pH 7,3-7,7.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við langvinnu B-eitilfrumuhvítblæði (CLL) hjá
fullorðnum sjúklingum með nægilegan
beinmergsforða.
Aðeins skal nota flúdarabín sem fyrsta meðferðarvalkost hjá
fullorðnum sjúklingum með langt
genginn sjúkdóm, Rai stig III/IV (Binet stig C) eða Rai stig I/II
(Binet stig A/B), þegar sjúklingurinn
er með einkenni sem tengjast sjúkdómnum eða einkenni um versnun
sjúkdóms.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 25 mg af flúdarabínfosfati/m
2
líkamsyfirborðs daglega í 5 daga í röð. Þetta er
endurtekið á 28 daga fresti gefið í bláæð. Þann skammt sem
nota á (reiknaður út frá upplýsingum um
líkamsyfirborð sjúklings) skal draga upp í sprautu. Við notkun
sem stök inndæling í bláæð skal þynna
skammtinn með 10 ml af 0,9 % natríumklóríði. Einnig, við notkun
sem innrennsli í bláæð má þynna
þann skammt sem nota á með 100 ml af 0,9 % natríumklóríði og
gefa í bláæð á u.þ.b. 30 mín. (sjá líka
kafla 6.6).
Meðferðartími er háður svörun meðferðarinnar og þoli fyrir
lyfinu. Gefa skal CLL sjúklingum
flúdarabín þar til besta svörun fæst (algert sjúkdómshlé eða
að hluta til, yfirleitt 6 meðferðarlotur) og
síðan skal hætta meðferð með lyfinu.
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrnastarfsemi _
Aðlaga skal skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Ef
kreatínín úthreinsun er milli 30 og
70 ml/mín. skal minnka skammta um allt að 50%, og fylgjast að auki
vel með blóðhag sjúklinga til a�