Fluconazol "Actavis" 100 mg kapsler, hårde

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

FLUCONAZOL

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

J02AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FLUCONAZOL

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

kapsler, hårde

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-02

Valmisteyhteenveto

21. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCONAZOL "ACTAVIS", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
23193
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg: Hver hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol.
100 mg: Hver hård kapsel indeholder 100 mg fluconazol.
150 mg: Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
200 mg: Hver hård kapsel indeholder 200 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
50 mg: Hver hård kapsel indeholder 41 mg lactosemonohydrat.
100 mg: Hver hård kapsel indeholder 82 mg lactosemonohydrat.
150 mg: Hver hård kapsel indeholder 123 mg lactosemonohydrat.
200 mg: Hver hård kapsel indeholder 164 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
50 mg består af en hård gelatinekapsel størrelse ”3” med svagt
lyseblå overdel og en hvid
underdel fyldt med et hvidt pulver.
100 mg består af en hård gelatinekapsel størrelse ”2” med
lyseblå overdel og en hvid underdel
fyldt med et hvidt pulver.
150 mg består af en hård gelatinekapsel størrelse ”1” med hvid
overdel og en hvid underdel
fyldt med et hvidt pulver.
200 mg består af en hård gelatinekapsel størrelse ”0” med blå
overdel og en hvid underdel
fyldt med et hvidt pulver.
_38870_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol "Actavis" er indiceret til nedenstående svampeinfektioner
(se pkt. 5.1).
Fluconazol "Actavis" er indiceret til voksne til behandling af
-
Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).
-
Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).
-
Invasiv candidiasis.
-
Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og kronisk
mukokutan candidiasis.
-
Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis
mundhygiejnen eller
lokalbehandling er utilstrækkelig.
-
Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling
ikke er relevant.
-
_Candida_-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.
-
Dermatomykoser inklusive tinea pedis,