País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUCONAZOL
Actavis Group PTC ehf.
J02AC01
FLUCONAZOL
100 mg
kapsler, hårde
2006-05-02
21. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUCONAZOL "ACTAVIS", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 23193 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluconazol "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg: Hver hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol. 100 mg: Hver hård kapsel indeholder 100 mg fluconazol. 150 mg: Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol. 200 mg: Hver hård kapsel indeholder 200 mg fluconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 50 mg: Hver hård kapsel indeholder 41 mg lactosemonohydrat. 100 mg: Hver hård kapsel indeholder 82 mg lactosemonohydrat. 150 mg: Hver hård kapsel indeholder 123 mg lactosemonohydrat. 200 mg: Hver hård kapsel indeholder 164 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 50 mg består af en hård gelatinekapsel størrelse ”3” med svagt lyseblå overdel og en hvid underdel fyldt med et hvidt pulver. 100 mg består af en hård gelatinekapsel størrelse ”2” med lyseblå overdel og en hvid underdel fyldt med et hvidt pulver. 150 mg består af en hård gelatinekapsel størrelse ”1” med hvid overdel og en hvid underdel fyldt med et hvidt pulver. 200 mg består af en hård gelatinekapsel størrelse ”0” med blå overdel og en hvid underdel fyldt med et hvidt pulver. _38870_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fluconazol "Actavis" er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt. 5.1). Fluconazol "Actavis" er indiceret til voksne til behandling af - Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4). - Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4). - Invasiv candidiasis. - Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis, candiduri og kronisk mukokutan candidiasis. - Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis mundhygiejnen eller lokalbehandling er utilstrækkelig. - Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling ikke er relevant. - _Candida_-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant. - Dermatomykoser inklusive tinea pedis, Llegiu el document complet