Fluarix Injektionsvätska, suspension

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influensavirus A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Brisbane/60/2008-liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat

Saatavilla:

GlaxoSmithKline AB

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

the influenza virus A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp), spjälkat virus, inactivated; influenza virus, A/Hong Kong/hungary / 4801/2014 (H3N2)-like strain (A/Hong Kong/hungary / 4801/2014, NYMC X-263B), spjälkat virus, inactivated; influenza virus, B/Brisbane/60/2008-like strain (B/Brisbane/60/2008, the wild-type), spjälkat virus, inactivated

Lääkemuoto:

Injektionsvätska, suspension

Koostumus:

influensavirus B/Brisbane/60/2008-liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

spjälkat virus eller ytantigen

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

1998-04-29

Pakkausseloste

_Läkemedelsverket 2015-07-21_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUARIX, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA
BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN 
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
1*
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2*
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
3*
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Ge det inte till andra.
4*
Om du
får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller

även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
VAD FLUARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR FLUARIX 
3.
HUR FLUARIX GES
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR FLUARIX SKA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD FLUARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fluarix
är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda dig
eller ditt barn mot influensa och i 
synnerhet individer som löper ökad risk för
influensarelaterade komplikationer. 
Användningen av Fluarix
ska baseras på officiella rekommendationer.
När en person vaccineras med Fluarix producerar
immunsystemet (kroppens naturliga 
försvarssystem) ett eget försvar (antikroppar)
mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet 
kan orsaka influensa.
Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och
som orsakas av olika virusstammar 
som kan ändras från år till år. Det är därför du
eller ditt barn kan behöva vaccinera er varje år. 
Det är störst risk
att få influensa under de kalla månaderna mellan oktober
och mars. Om du 
eller ditt barn inte vaccinerades under hösten är
det fortfarande klokt at

Valmisteyhteenveto

_Läkemedelsverket 2015-07-21_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
 N
AMN

Fluarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)
2
K
VALITATIV

OCH
 K
VANTITATIV
 S
AMMANSÄTTNING
Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-LIKNANDE STAM
(A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 MIKROGRAM HA**
A/ SWITZERLAND/9715293/2013 (H3N2)-LIKNANDE STAM
(A/SWITZERLAND/9715293/2013, NIB-88)
15 MIKROGRAM HA**
B/ PHUKET/3073/2013
15 MIKROGRAM HA**

per 0,5 ml dos
* producerat i befruktade hönsägg från friska höns
** hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra 
halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 2015/2016.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Fluarix kan innehålla restmängder av ägg (såsom ovalbumin och kycklingprotein), 
formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat, vilka används under tillverkningen (se 
avsnitt 4.3).
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Suspensionen är färglös till lätt opalescent.
4
K
LINISKA
 U
PPGIFTER
.4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax, speciellt för dem som löper en ökad risk för influensarelaterade 
komplikationer.
Fluarix är indicerat till vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Användningen av Fluarix ska baseras på officiella rekommendationer. 
.4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Läkemedelsverket 2015-07-21_
Vuxna: 0,5 ml
_Pediatrisk population_
Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml. 
Barn från 6 månader till 35 månader: Klinisk erfarenhet är begränsad. Doser på 0,25 ml eller 
0,5 ml kan ges, för detaljerade instruktioner gällande administrering av doser på 0,25 ml och 0, 
5 ml, se avsnitt 6.6. Dosen ska ges i enlighet med