FLORFENICEN 200 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

FLORFENICOL

Saatavilla:

CENAVISA S.L.

ATC-koodi:

QJ01BA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FLORFENICOL

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Koostumus:

FLORFENICOL 200mg

Antoreitti:

ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Kpl paketissa:

Bidón de 5 litros, Frasco de 1 litro

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Porcino

Terapeuttinen alue:

Florfenicol

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas reproductoras; Contraindicaciones especie Todas: Verracos; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación anal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso anal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de la ingesta de agua; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces de color marrón oscuro; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Estreñimiento; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Desórdenes neurológicos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Muerte; Tiempos de espera especie Porcino Carne 23 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 585594 Autorizado, 585595 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-22

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO:
FLORFENICEN 200 mg/ml Solución para administración en agua de bebida
Código nacional: XXXX-X
O
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CENAVISA, S.L.
C/ dels Boters 4
43205 REUS (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLORFENICEN 200 mg/ml Solución para administración en agua de bebida
Florfenicol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol ..............................................200 mg
EXCIPIENTES, c.s.
Solución transparente amarilla
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina
causada por _ Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
y
_Pasteurella_
_multocida_
sensibles
a
florfenicol.
Debe
confirmarse
la
presencia de la enfermedad en la piara antes del tratamiento
metafiláctico.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
No usar en verracos utilizados con fines reproductivos.
Estudios en ratas han revelado evidencias de efectos adversos
potenciales en el sistema
reproductor masculino.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Durante el tratamiento se puede observar una ligera reducción del
consumo de agua de los
animales, heces de color marrón oscuro y estreñimiento.
Ocasionalmente se puede producir eritema peri-anal y reblandecimiento
de heces cuando se
utiliza el medicamento veterinario. Estos efectos son transitorios y
no afectan al estado gene

Valmisteyhteenveto

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLORFENICEN 200 mg/ml Solución para administración en agua de bebida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol .................................. 200 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida.
Solución transparente amarilla
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina
causada por _ Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ y _Pasteurella_ _multocida_ sensibles a
florfenicol.
Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes del
tratamiento metafiláctico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
No usar en verracos utilizados con fines reproductivos. Estudios en
ratas han revelado
evidencias de efectos adversos potenciales en el sistema reproductor
masculino.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los cerdos tratados deben permanecer bajo observación especial.
En cada uno de los cinco días de tratamiento, el agua no medicada no
debe suministrarse
hasta que la cantidad total diaria de agua medicada haya sido ingerida
por los cerdos. Si no se
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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observan signos de mejoría tras tres días de tratamiento, debe
revisarse el diagnóstico y, en
caso necesario, cambiarse el tratamiento.
En caso de ingesta insuficiente de agua, administrar un tratamiento
alternativo parenteral.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para s