FLORFENICEN 200 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLORFENICEN 200 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • FLORFENICOL 200mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Bidón de 5 litros, Frasco de 1 litro
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLORFENICEN 200 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS REPRODUCTORAS; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN ANAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PROLAPSO ANAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE AGUA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES DE COLOR MARRÓN OSCURO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ESTREÑIMIENTO; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DESÓRDENES NEUROLÓGICOS NOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) MUERTE; Tiempos de espera especie Porcino Carne 23 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 585594 Autorizado, 585595 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3411 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 22-05-2016
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO

FLORFENICEN 200 mg/ml Solución para administración en agua de bebida

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

CENAVISA, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 REUS

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLORFENICEN 200 mg/ml Solución para administración en agua de bebida

Florfenicol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol . 200 mg

Excipientes, c.s.

Solución transparente amarilla

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y

Pasteurella multocida sensibles a florfenicol. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes del

tratamiento metafiláctico.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

No usar en verracos utilizados con fines reproductivos.

Estudios en ratas han revelado evidencias de efectos adversos potenciales en el sistema reproductor masculino.

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6.

REACCIONES ADVERS AS

Durante el tratamiento se puede observar una ligera reducción del cons umo de agua de los animales, heces de color

marrón oscuro y estreñimiento.

Ocasionalmente se puede producir eritema peri-anal y reblandecimiento de heces cuando se utiliza el medicamento

veterinario. Estos efectos son transitorios y no afectan al estado general del animal.

En algunos animales afectados se puede observar prolapso rectal, que se resuelve sin tratamiento.

En raras ocasiones se pueden observar signos neurológicos y muerte en los animales tratados. En caso de

observarse, debe retirarse la medicación inmediatamente y proporcionar agua sin medicar a los animales.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en esta etiqueta-prospecto, le rogamos informe del mis mo

a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Administración en agua de bebida.

La dosis diaria recomendada es de 10 mg de florfenicol/kg de peso vivo (correspondiente a 5 ml de medicamento/

100 kg p.v.) durante 5 días consecutivos.

El consumo de agua medicada depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una

dosificación correcta, la concentración de florfenicol en el agua se ajustará teniendo en cuenta el consu mo diario. En

caso de ingesta insuficiente de agua, administrar un tratamiento alternativo parenteral. El agua de bebida medicada

debe renovarse cada 24 horas.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la

dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Sólo se deberá preparar el agua medicada suficiente para cubrir las necesidades diarias.

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9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El medicamento se debe añadir al agua de bebida con agitación enérgica hasta su completa disolución. Se debe

asegurar que los animales a tratar tengan un buen acceso al agua de bebida medicada para una adecuada ingesta de

agua. No debe existir ninguna otra fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento. El sistema de

suministro de agua debe limpiarse apropiadamente después de finalizar la medicación para evitar la ingesta de

cantidades sub-terapéuticas de la sustancia activa.

PARA DOS IFICADORES: el dosificador se debe ajustar al 10%

1. Introducir la cantidad de medicamento en el dosificador y diluir con agua de bebida

de la siguiente manera (ejemplos):

Peso de los

animales

Cantidad de

medicamento

Cantidad de agua

(equivalente a 1 mg de

florfenicol / ml de agua)

500 kg

25 ml

1000 kg

50 ml

10 L

10000 kg

500 ml

100 L

2. Agitar enérgicamente.

3. Ajustar el dosificador al 10%,

4. Encender el dosificador

Advertencia: Las disoluciones con concentraciones superiores a 1,2 g de florfenicol por litro precipitan.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 23 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento de los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede

incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol.

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales)

sobre el uso de antimicrobianos.

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Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento puede causar hipersensibilidad (alergia).

Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol, a la dimetilacetamida o al propilenglicol deben evitar

todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento contiene dimetilacetamida, que puede afectar al desarrollo del feto.

Las mujeres embarazadas o en edad fértil deben evitar trabajar con este medicamento.

Evitar el contacto del producto o del agua medicada con la piel y los ojos.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes de protección homologados, traje protector y gafas de

seguridad al manipular o mezclar el medicamento veterinario.

En caso de salpicadura accidental en los ojos, lavar inmediatamente con agua. En caso de derrame accidental sobre

la piel, lavar inmediatamente la zona afectada y quitarse la ropa contaminada.

Si aparecen síntomas tras la exposición como irritación cutánea, consulte con un médico inmediatamente y

muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después del uso.

No comer, beber o fumar cuando se manipule el mediamento o cuando se mezcle el agua de bebida medicada.

Gestación, lactancia y puesta:

No administrar en animales gestantes o en lactación, ya que no se han realizado estudios en cerdas para confirmar su

seguridad durante estos periodos.

Este medicamento contiene dimetilacetamida, que está considerado como un tóxico reproductivo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación, pueden observarse una disminución en la ganancia de peso y consumo de agua,

eritema y edema perianal y modificación de algunos parámetros hematológicos y bioquímicos indicativos de

deshidratación.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

11/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

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Productos Sanitarios

Formatos:

Frasco de 1 l

Bidón de 5 l

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

Una vez abierto el envase utilizar antes de

TAMAÑO DEL ENVASE

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3411 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}