Flixabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

infliximab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L04AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

infliximab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Reumatoid arthritisFlixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i:voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig. dult patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre Dmard. I disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, er blevet påvist (se afsnit 5. Voksen Crohns diseaseFlixabi er indiceret til:reatment af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. reatment af fistulising, aktiv Crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med konventionel behandling (herunder antibiotika, dræning og immunosuppressive terapi). Pædiatrisk Crohns diseaseFlixabi er indiceret til behandling af svær aktiv Crohns sygdom hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, der ikke har reageret på konventionel behandling, herunder et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring terapi; eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. Infliximab er blevet studeret kun i kombination med konventionelle immunsuppressiv terapi. Colitis colitisFlixabi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Pædiatrisk colitis colitisFlixabi er indiceret til behandling af alvorlig aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har haft et utilstrækkeligt svar til konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Ankyloserende spondylitisFlixabiis indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis, hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til konventionel behandling. Psoriasis arthritisFlixabi er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling har været mangelfuld. Flixabi bør administreres:i kombination med methotrexateor alene hos patienter, som udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret. Infliximab har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. PsoriasisFlixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemisk terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet EN (PUVA) (se afsnit 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-26

Pakkausseloste

47
_ _
B. INDLÆ GSSEDDEL
48
INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLIXABI 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
infliximab
LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆ GEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.
•
Din læ ge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som
indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal væ re opmæ rksom på før og
under din behandling med
Flixabi.
•
Spørg læ gen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt læ gen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er næ vnt i denne
indlæ gsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlæ gsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Flixabi
3.
Sådan får du Flixabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Flixabi indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et
monoklonalt antistof - en type protein, der
binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose
faktor) alfa.
Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det
bruges til voksne til behandling af
følgende betæ ndelsessygdomme:
•
Reumatoid arthritis
•
Psoriasisarthritis
•
Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
•
Psoriasis.
Flixabi bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til
behandling af:
•
Crohns sygdom
•
Colitis ulcerosa.
Flixabi virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets
virkning. TNF alfa er involveret i
kroppens betæ ndelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske
betæ ndelsen i din krop.
REUMATOID ARTHRITIS
Reumatoid arthritis er en betæ ndelsessygdom i leddene. Hvis du har
aktiv reumatoid arthritis, vil du
først få andre læ gemidler. Hvis disse læ gemidler ikke virker
godt nok, vil du få Flixabi, som du skal
tage sammen med et andet læ gemiddel, der hedder

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆ GEMIDLETS NAVN
Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Hvert hæ tteglas indeholder 100 mg infliximab*. Efter rekonstitution
indeholder hver ml 10 mg
infliximab.
* Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof
fremstillet i celler fra kinesiske
hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆ GEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning (pulver til
koncentrat)
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid arthritis
Flixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af
sygdomstegn og symptomer samt
forbedring af fysisk funktionsevne hos:
•
voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til
sygdomsmodulerende antireumatiske
læ gemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har væ ret utilstræ
kkeligt.
•
voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke
tidligere er behandlet med
methotrexat eller andre DMARD.
I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af
progressionen af ledskade, målt ved røntgen,
blevet påvist (se pkt. 5.1).
Crohns sygdom, voksne
Flixabi er indiceret til:
•
behandling af moderat til svæ rt aktiv Crohns sygdom hos voksne
patienter, som ikke har
responderet på trods af en fuldstæ ndig og adæ kvat behandling med
et kortikosteroid og/eller et
immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har
kliniske kontraindikationer for
sådanne behandlinger.
•
behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter,
som ikke har responderet
på trods af en fuldstæ ndig og adæ kvat behandlingsperiode med
konventionel behandling
(inklusive antibiotika, dræ nage og immunsuppressiv behandling).
Crohns sygdom, børn
Flixabi er indiceret til behandling af svæ r, aktiv Crohns sygdom hos
børn og unge mellem 6 og 17 år,
som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive
kortikost