Flixabi

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
infliximab
Tilgængelig fra:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-kode:
L04AB02
INN (International Name):
infliximab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Spondylitis, Ankyloserende, Arthritis, Reumatoid, Crohns Sygdom, Colitis, Colitis, Gigt, Psoriasis, For Psoriasis
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritis Flixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i: voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig. , dult patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre Dmard. I disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, er blevet påvist (se afsnit 5. Voksen Crohn ' s sygdom Flixabi er indiceret til: reatment af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. , reatment af fistulising, aktiv Crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækk
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004020
Autorisation dato:
2016-05-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/004020

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk



The requested resource is currently unavailable

request-id: 304154249

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search



The requested resource is currently unavailable

request-id: 230361429

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357995/2016

EMEA/H/C/004020

EPAR - sammendrag for offentligheden

Flixabi

infliximab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flixabi.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Flixabi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Flixabi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Flixabi, og hvad anvendes det til?

Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel. Det anvendes til voksne, almindeligvis når andre

lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes, til behandling af følgende

sygdomme:

reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation

(betændelsesreaktion) i leddene). Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der

virker på immunsystemet)

Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er

moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre

organer)

ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)

ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i

rygsøjlen)

psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i

leddene)

Flixabi

EMA/357995/2016

Side 2/3

psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder).

Flixabi anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær Crohns sygdom eller ulcerøs

kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel". Det betyder, at Flixabi

svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den

Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade. Der kan indhentes yderligere

oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Flixabi?

Behandling med Flixabi bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og

behandling af de sygdomme, Flixabi anvendes til. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Ved reumatoid artritis anvendes Flixabi sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis

om nødvendigt øges. Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt. Hvor ofte behandlingen

gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.

Flixabi gives som en infusion, der varer 1-2 timer. Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner

under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende. For at mindske risikoen for bivirkninger ved

infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Flixabi, eller

infusionen gives over længere tid. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Flixabi?

Det aktive stof i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så

det binder til et protein, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og blokerer dets aktivitet. TNF-

alpha er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter

med de sygdomme, der behandles med Flixabi. Ved at blokere TNF-alpha bedrer infliximab

inflammationen og andre symptomer på disse sygdomme.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Flixabi?

Der blev udført undersøgelser for at vise at Flixabi er sammenligneligt med Remicade, herunder en

undersøgelse for at vise at det frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Remicade.

Flixabi blev desuden sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse med 584 patienter med

moderat til svær reumatoid artritis, som tidligere havde modtaget behandling med methotrexat. Det

vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i

ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 30 ugers behandling. Denne

undersøgelse viste, at Flixabi er lige så effektivt som Remicade til at nedsætte symptomerne på

reumatoid artritis: 64 % af dem, der blev behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en

reduktion på mindst 20 % i ACR-score sammenlignet med 66 % af dem, der fik Remicade (163 ud af

247).

Hvilke risici er der forbundet med Flixabi?

De hyppigste bivirkninger ved Flixabi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje

(forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og

Flixabi

EMA/357995/2016

Side 3/3

smerter. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.

Flixabi må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab,

museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Flixabi. Flixabi må heller ikke anvendes til patienter

med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende

evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).

Hvorfor blev Flixabi godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Flixabi og

Remicades kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Remicade. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Flixabi.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Flixabi?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Flixabi,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Flixabi, udlevere et advarselskort til patienterne og

oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet, der opsummerer lægemidlets

sikkerhedsoplysninger. Dette gælder især oplysninger til de læger, som forventes at ordinere

lægemidlet til børn med Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis for at gøre opmærksom på, at disse

patienter kan have øget risiko for at udvikle infektioner og minde lægerne om vigtigheden af, at barnet

har fulgt det gældende vaccinationsprogram.

Andre oplysninger om Flixabi

Den fuldstændige EPAR for Flixabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Flixabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information