Flixabi

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-10-2020

Aktiv bestanddel:
infliximab
Tilgængelig fra:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-kode:
L04AB02
INN (International Name):
infliximab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Spondylitis, Ankyloserende, Arthritis, Reumatoid, Crohns Sygdom, Colitis, Colitis, Gigt, Psoriasis, For Psoriasis
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritisFlixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i:voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig. dult patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre Dmard. I disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, er blevet påvist (se afsnit 5. Voksen Crohns diseaseFlixabi er indiceret til:reatment af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. reatment af fistulising, aktiv Crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004020
Autorisation dato:
2016-05-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/004020

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

09-06-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

09-06-2016

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

infliximab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig

sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med

Flixabi.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixabi

Sådan skal du bruge Flixabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flixabi indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der

binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.

Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling af

følgende betændelsessygdomme:

Reumatoid arthritis

Psoriasisarthritis

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Psoriasis.

Flixabi bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:

Crohns sygdom

Colitis ulcerosa.

Flixabi virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning. TNF alfa er involveret i

kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.

Reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du

først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi, som du skal

tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:

Reducere tegn og symptomer på din sygdom

Forsinke skaden i dit led

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisarthritis

Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis. Hvis du har

aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil

du få Flixabi for at:

Reducere tegn og symptomer på din sygdom

Forsinke skaden i dit led

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden. Hvis du lider af ankyloserende

spondylitis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få

Flixabi for at:

Reducere tegn og symptomer på din sygdom

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasis

Psoriasis er en betændelsessygdom i huden. Hvis du har moderat til svær plaque psoriasis, vil du først få

andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi. Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke

virker godt nok, vil du få Flixabi for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre

lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi til behandling af din sygdom.

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få

andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi for at:

Behandle aktiv Crohns sygdom

Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet

behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixabi

Brug ikke Flixabi

hvis du er allergisk over for infliximab (det aktive indholdsstof i Flixabi) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Flixabi (angivet i punkt 6),

hvis du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,

hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller

blodforgiftning (sepsis),

hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Du må ikke få Flixabi, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, før

du får Flixabi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Flixabi, hvis du har:

Været i behandling med lægemidler indeholdende infliximab tidligere

Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler indeholdende

infliximab og nu starter behandling med Flixabi igen.

Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en

allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.

Infektioner

Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let

infektion.

Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor

infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. Disse

infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af

kroppen.

Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Flixabi. Du har en højere risiko,

hvis du er 65 år eller derover.

Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus,

svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være

livstruende.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Flixabi. Tegn inkluderer

feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med

tænderne. Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Flixabi.

Tuberkulose (TB)

Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har

været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i

behandling med Flixabi, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod

TB. Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB,

inden du får Flixabi.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Flixabi. Tegn inkluderer

vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.

Hepatitis B-virus

Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har

haft det.

Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.

Din læge skal teste dig for hepatitis B.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Flixabi, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos

patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Hjerteproblemer

Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.

Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.

Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med

Flixabi. Tegn inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Kræft og lymfom

Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større

risiko for at udvikle lymfom.

Børn og voksne i behandling med Flixabi kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller

anden form for kræft.

Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder Flixabi, har udviklet en

sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter var de fleste

teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis

ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde også

fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende

behandling.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.

Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du

fortælle det til lægen.

Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet

livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får infliximab, herunder kvinder over 60 år,

bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.

Lungesygdom eller højt tobaksforbrug

Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.

Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft

under behandling med Flixabi.

Sygdom i nervesystemet

Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem,

før du får Flixabi. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har

krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse i synsnerven).

Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Flixabi.

Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i

kroppen.

Unormale hudåbninger

Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Flixabi.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.

Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Flixabi. Der er visse

vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Flixabi, men du må ikke få levende

vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.

Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en

infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen. Det er vigtigt, at du fortæller dit

barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Flixabi, så de kan finde frem til, hvornår dit

barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge

tuberkulose). Se afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed for yderligere information.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du for nylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med

et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).

Operationer eller tandindgreb

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Flixabi ved at vise dem dit

patientinformationskort.

Leverproblemer

Nogle patienter, der får infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med Flixabi.

Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af

maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Lave blodtal

Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der

skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Flixabi.

Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter,

der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Sygdomme i immunsystemet

Nogle patienter, der får infliximab, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet

kaldet lupus.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Flixabi. Tegn

omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.

Børn og unge

Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge. Derudover gælder, at:

Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom Flixabi, har udviklet kræft inklusive

usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.

Flere børn end voksne, der får Flixabi, fik infektioner.

Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Flixabi påbegyndes.

Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Flixabi, men må ikke få levende vacciner,

mens de får Flixabi.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen, før du får Flixabi.

Brug af anden medicin sammen med Flixabi

Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse. Disse

lægemidler kan give bivirkninger. Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive

ved med at tage, mens du er i behandling med Flixabi.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin

til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis,

psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:

Lægemidler som påvirker dit immunsystem.

Kineret (anakinra). Du må ikke få Flixabi og Kineret samtidig.

Orencia (abatacept). Du må ikke få Flixabi og Orencia samtidig.

Du må ikke få levende vacciner, mens du får Flixabi. Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, skal

du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Flixabi,

før barnet bliver vaccineret.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen eller

apotekspersonalet, før du får Flixabi.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må kun få Flixabi under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.

Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Flixabi, og i mindst 6 måneder efter

du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne

tidsperiode.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Flixabi og i mindst 6 måneder efter din sidste

behandling med Flixabi.

Hvis du fik Flixabi under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion. Det

er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du har fået Flixabi, før

barnet bliver vaccineret (for mere information, se afsnit om vaccination). Hvis du har fået Flixabi

under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge

tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer

herunder død. Dit barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen.

For mere information, se afsnit om vaccination.

Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet

behandlet med Flixabi under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal

du omgående kontakte barnets læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixabi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller

maskiner. Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Flixabi, må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.

Flixabi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri. Men før du får Flixabi, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium. Tal

med din læge, hvis du er på en diæt med et lavt saltindhold.

3.

Sådan skal du bruge Flixabi

Reumatoid arthritis

Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.

Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og

Crohns sygdom

Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. kg kropsvægt.

Sådan får du Flixabi

Du vil få Flixabi af din læge eller sygeplejerske.

Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion, opløsningen.

Medicinenvil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),

sædvanligvis i din armen. Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis

Flixabi over 1 time.

Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter.

Så meget Flixabi vil du få

Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Flixabi. Dette vil afhænge af din

sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Flixabi.

Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.

2. dosis

2 uger efter din 1. dosis

3. dosis

6 uger efter din 1. dosis

Efterfølgende doser

Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom

Brug til børn og unge

Flixabi må kun anvendes til børn og unge, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Børnene skal være 6 år eller ældre.

Hvis du får for meget Flixabi

Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget. Der

kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Flixabi.

Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Flixabi-infusion

Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Flixabi gives, skal du lave en ny aftale så

hurtigt som muligt.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan

kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Flixabi.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

Tegn på en allergisk reaktion

såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan

forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder

eller ankler. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende. En allergisk reaktion

kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Yderligere tegn på allergiske

bivirkninger, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber,

led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine

Tegn på hjerteproblemer

såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter,

mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme, (utilpashed)

opkastning, flakkende hjerte eller trykken i brystet, et hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævelse

af dine fødder.

Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB))

såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan

være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré,

sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende

smerte, når du lader vandet

Mulige tegn på kræft,

inklusive men ikke begrænset til hævede lymfeknuder, vægttab, feber,

usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig blødning

fra skeden.

Tegn på lungeproblemer

såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet

Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer)

såsom tegn på slagtilfælde

(pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen;

pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge

øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine),

krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen, eller svaghed i arme eller ben, ændringer

i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.

Tegn på leverproblemer

(inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B)

såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af

maven, ledsmerter, hududslæt eller feber

Tegn på en sygdom i immunsystemet

såsom ledsmerter, udslæt på kinderne eller arme, som er

følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose)

Tegn på lave blodtal

såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå

mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Tegn på alvorlige hudproblemer

såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder

ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i

mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over

hele kroppen. Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående.

Følgende bivirkninger er observeret med infliximab:

De kendte bivirkninger ved Flixabi omfatter følgende, grupperet efter faldende hyppighed:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Mavesmerter, kvalme

Virusinfektioner såsom herpes eller influenza

Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse

Hovedpine

Bivirkninger i forbindelse med infusionen

Smerter.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)

Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse

Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet

Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse

Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud

Balanceproblemer eller svimmelhed

Feber, øget svedtendens

Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk

Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)

Trætheds- eller svaghedsfølelse

Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)

Svampeinfektion i huden

Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer

Hævede lymfeknuder

Depression, problemer med at sove

Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner

Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken

Smerter i leddene, musklerne eller ryggen

Urinvejsinfektion

Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab

Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe

Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personas

Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre

Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker

Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede

læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden

Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,

allergiske reaktioner over for fremmede proteiner

Længere sårhelingstid

Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade

Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet

Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn

Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)

Besvimelse

Kramper, nerveforstyrrelser

Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper

Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)

Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene

Lungeproblemer såsom ødemer

Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)

Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær

Lungehindebetændelse, der giver skarpe smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)

Tuberkulose

Nyreinfektioner

Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer

Infektioner i skeden.

Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer’ mod din egen krop.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

En type blodkræft (lymfom)

Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar

Betændelse i hjernehinderne (meningitis)

Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar

Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)

Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)

Unormal vævshævelse eller –vækst

Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende

(anafylaktisk shock)

Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)

Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)

Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)

Mangel på interesse eller følelser

Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut

generaliseret eksantematøs pustulose

Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla

hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden

eller bylder (furunkulose)

Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom,

optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom

Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed

Væske omkring hjertet (perikardial effusion)

Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)

Melanom (en type hudkræft)

Livmoderhalskræft

Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.

Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden

Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor’, som er en del af

immunsystemet.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kræft hos børn og voksne

En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd

(hepatosplenisk T-celle- lymfom)

Leversvigt

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus

8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden.

Forværring af en sygdom, der kaldes dermatomyositis (observeres som hududslæt ledsaget af

muskelsvaghed)

Hjerteanfald

Slagtilfælde

Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen

Infektion, der skyldes en levende vaccine som følge af et svækket immunsystem.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

De bivirkninger, som børn og unge i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var

forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik.

Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i

afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme,

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.

* Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske

hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).

Hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid arthritis

Flixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt

forbedring af fysisk funktionsevne hos:

voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske

lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.

voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med

methotrexat eller andre DMARD.

I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen,

blevet påvist (se pkt. 5.1).

Crohns sygdom, voksne

Flixabi er indiceret til:

behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har

responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et

immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for

sådanne behandlinger.

behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet

på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med konventionel behandling

(inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).

Crohns sygdom, børn

Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år,

som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og

primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod

sådanne behandlinger. Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel

immunsuppressiv behandling.

Colitis ulcerosa

Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som

har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og

6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske

kontraindikationer for sådanne behandlinger.

Colitis ulcerosa, børn

Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år,

som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP

eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.

Ankyloserende spondylitis

Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som

har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.

Psoriasis arthritis

Flixabi er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor

respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.

Flixabi bør administreres

i kombination med methotrexat

eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem

methotrexat er kontraindiceret

Det er blevet påvist, at infliximab fremmer fysisk funktion hos patienter med psoriasis arthritis samt

reducerer udviklingshastigheden af perifere ledskader målt med røntgen hos patienter med

polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt. 5.1).

Psoriasis

Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke

responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling

inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Flixabi skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i

diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende

spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis. Flixabi administreres intravenøst. Flixabi-infusioner skal

administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede

problemer. Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med

Flixabi.

Under Flixabi-behandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva

optimeres.

Dosering

Voksne (≥ 18 år)

Reumatoid arthritis

Intravenøs infusion med 3 mg/kg efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 3 mg/kg 2 og 6 uger efter

den første infusion, og herefter hver 8. uge.

Flixabi skal anvendes sammen med methotrexat.

Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.

Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det

overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.

Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4 uge overvejes. Hvis der opnås tilstrækkelig

respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens. Fortsat behandling bør

revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk effekt inden for de første 12 ugers

behandling eller efter dosisjustering.

Moderat til svært aktiv Crohns sygdom

5 mg/kg indgivet som en intravenøs infusion efterfulgt af en yderligere 5 mg/kg infusion 2 uger efter

den første infusion. Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere

med Flixabi. Eksisterende resultater støtter ikke fortsat Flixabi-behandling hos patienter, der ikke

responderer inden for 6 uger efter den første infusion.

Hos responderende patienter er der følgende, forskellige strategier for fortsat behandling:

Vedligeholdelsesbehandling: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis,

efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller

Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer

igen (se ‘Fornyet indgift’ nedenfor samt pkt. 4.4).

Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt

responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med

dosisoptrapning (se pkt. 5.1). Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser tegn

på terapeutisk fordel efter dosisjustering.

Fistulerende, aktiv Crohns sygdom

5 mg/kg indgivet som en intravenøs infusion følges op med yderligere infusioner på 5 mg/kg 2 og

6 uger efter den første infusion. Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives

yderligere behandling med Flixabi.

Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:

Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge eller

Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer

igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet indgift" nedenfor samt

pkt. 4.4).

Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt

responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med

dosisoptrapning (se pkt. 5.1). Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser tegn

på terapeutisk fordel efter dosisjustering.

I Crohns sygdom er erfaring med fornyet indgift efter genopdukkende sygdomstegn og symptomer

begrænset og sammenlignende data vedrørende gavn

versus

risici på de forskellige strategier savnes.

Colitis ulcerosa

Intravenøs infusion med 5 mg/kg efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg 2 og 6 uger efter

den første infusion, og herefter hver 8. uge.

Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers

behandling, svarende til tre doser. Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser

tegn på terapeutisk effekt inden for denne periode.

Ankyloserende spondylitis

5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg 2 og 6 uger

efter den første infusion, herefter hver 6. til 8. uge. Hvis en patient ikke responderer ved uge 6 (det vil

sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.

Psoriasis arthritis

5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg 2 og 6 uger

efter den første infusion, herefter hver 8. uge.

Psoriasis

5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg 2 og uger

efter den første infusion, herefter hver 8. uge. Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil

sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.

Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis

Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter

den seneste infusion. I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og

er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt. 4.4 og 4.8). Sikkerhed og

virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt. Dette

gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid arthritis.

Fornyet indgift ved colitis ulcerosa

Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt. 4.4 og 4.8).

Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis

Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt. 4.4 og 4.8).

Fornyet indgift ved psoriasis arthritis

Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt. 4.4 og 4.8).

Fornyet indgift ved psoriasis

Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på

20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner

sammenlignet med det initiale induktionsregimen (se pkt. 5.1).

Begrænset erfaring ved gentagelse af induktionsbehandling ved genbehandling efter opblussen af

sygdom tyder på en højere hyppighed af infusionsreaktioner, inklusive alvorlige reaktioner,

sammenlignet med 8-uges vedligeholdelsesbehandling (se pkt. 4.8).

Fornyet indgift på tværs af indikationer

Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det

ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt. 4.8). I denne situation bør Flixabi initieres igen som en

enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.

Særlige populationer

Ældre

Der er ikke udført specifikke studier af infliximab hos ældre patienter. Der er ikke iagttaget større

aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier. Dosisjustering er ikke

påkrævet (se pkt. 5.2). Se pkt. 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af

infliximab hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Infliximab er ikke undersøgt hos denne patientpopulation. Der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Crohns sygdom (6 til 17 år)

5 mg/kg gives som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere 5 mg/kg infusionsdoser 2 og 6 uger

efter den første infusion, derefter hver 8. uge. De tilgængelige data understøtter ikke yderligere

infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling

(se pkt. 5.1).

For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den

kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval. Patienter,

for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger. Fortsat

behandling med forkortet interval bør overvejes grundigt hos patienter, som ikke viser tegn på øget

terapeutisk fordel efter ændring af doseringsintervallet.

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke undersøgt. De

foreliggende farmakokinetiske data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering hos børn under 6 år.

Colitis ulcerosa (6-17 år)

5 mg/kg som intravenøs infusion efterfulgt af yderligere 5 mg/kg 2 og 6 uger efter den første infusion,

derefter hver 8. uge. De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos

pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt. 5.1).

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt. De

foreliggende farmakokinetiske data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering hos børn under 6 år.

Psoriasis

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke

klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk

arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt. De foreliggende data er

beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Juvenil reumatoid arthritis

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid

arthritis er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.2, men der kan ikke gives

nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Flixabi skal administreres intravenøst over en 2-timers periode. Alle patienter, der har fået Flixabi, skal

observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner. Nødudstyr

såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.

Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og

infusionshastigheden reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis

infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt. 4.4).

Kortere infusionstid ved indikationer hos voksne

Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Flixabi

(induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner

over en periode på ikke mindre end 1 time. Hvis der opstår en infusionsreaktion i forbindelse med den

forkortede infusionstid, kan en langsommere infusionshastighed overvejes ved fremtidige infusioner,

hvis behandlingen skal fortsættes. Kortere infusionstid ved doser > 6 mg/kg er ikke blevet undersøgt (se

pkt. 4.8).

For instruktioner om tilberedning og administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis, abscesser og opportunistiske

infektioner (se pkt. 4.4).

Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og

batchnummer tydeligt registreres.

Infusionsreaktioner og overfølsomhed

Infliximab har været forbundet med akutte infusionsrelaterede reaktioner, omfattende anafylaktisk

shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8).

Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller

få timer efter infusionen. Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.

Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være

tilgængelige. Patienter kan forbehandles med for eksempel et antihistamin, hydrokortison og/eller

paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.

Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af

infusionsreaktioner. En lille del af infusionsreaktionerne var alvorlige allergiske reaktioner. En

sammenhæng mellem udvikling af antistoffer over for infliximab og reduceret varighed af respons er

også blevet observeret. Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en

lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.

Effekten af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet

periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling. Patienter, der får seponeret

immunsuppressiva før eller under infliximabbehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.

Antistoffer over for infliximab kan ikke altid påvises i serumprøver. Hvis alvorlige reaktioner opstår,

skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Flixabi-infusioner (se pkt. 4.8).

I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været rapporteret. Eksisterende resultater

tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode.

Patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever en forsinket bivirkning (se

pkt. 4.8). Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og

symptomer på forsinket overfølsomhed.

Infektioner

Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med

Flixabi. Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i denne

periode. Behandling med Flixabi må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller

sepsis.

Der bør udvises forsigtighed, når brug af Flixabi overvejes hos patienter med kronisk infektion eller

med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med

immunsuppressive lægemidler. Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for

potentielle risikofaktorer for infektion.

Tumor nekrose faktor alfa (TNF

) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.

Eksperimentelle data viser, at TNF

er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner. Klinisk

erfaring viser, at modtagerens forsvar mod infektion er nedsat hos nogle patienter behandlet med

infliximab.

Vær opmærksom på, at suppression af TNF

kan maskere symptomer på infektion såsom feber. Tidlig

erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af

sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende, for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og

behandling.

Patienter, som tager TNF-blokkere, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.

Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale

infektioner og andre opportunistiske infektioner er set hos patienter behandlet med infliximab. Nogle af

disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en

mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose.

Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Flixabi, bør monitoreres tæt

og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering. Behandling med Flixabi bør seponeres, hvis en patient

udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling

bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.

Tuberkulose

Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med infliximab. Det bør bemærkes, at

der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten

lokal eller dissemineret sygdom.

Før initiering af behandling med Flixabi skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (“latent”)

tuberkulose. Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere

tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller

nuværende immunsuppressiv behandling. Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen

af thorax og/eller

Interferon Gamma Relase Assay

) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger

kan være gældende). Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på

patientinformationskortet. Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af

tuberkulin testen, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.

Ved aktiv tuberkulose, må Flixabibehandling ikke påbegyndes (se pkt. 4.3).

Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose

konsulteres. I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling

vurderes meget nøje.

Hvis inaktiv (“latent”) tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes

med behandling mod tuberkulose før initiering af Flixabibehandling i henhold til lokale vejledninger.

Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test

for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Flixabi.

Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Flixabi hos patienter

med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende

behandlingsprogram ikke kan bekræftes.

Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent

tuberkulose hos patienter i behandling med Flixabi. Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis

sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber),

forekommer under eller efter Flixabibehandling.

Invasive svampeinfektioner

Hos patienter behandlet med Flixabi bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis,

pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig

systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive

svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.

Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for

tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion. Relevant

empirisk antifungal behandling bør overvejes under diagnosticeringen, idet der både tages hensyn til

risikoen ved alvorlig svampeinfektion og risikoen ved antifungal behandling.

Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom

histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved

Flixabibehandling overvejes omhyggeligt, før Flixabibehandling initieres.

Fistulerende Crohns sygdom

Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde

Flixabibehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt. 4.3).

Reaktivering af hepatitis B (HBV)

Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist inklusive

infliximab, og som var kroniske bærere af dette virus. Nogle tilfælde har haft dødelig udgang.

Før behandlingen med Flixabi påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion. Hos patienter med

positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af

hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Flixabi er nødvendig, skal følges nøje under

behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn og

symptomer på aktiv HBV-infektion. Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk

mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af

HBV. Flixabi bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med

passende understøttende behandling bør igangsættes.

Lever- og galdevejshændelser

Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter

markedsføring af infliximab. Isolerede tilfælde af leversvigt resulterende i levertransplantation eller

dødsfald er forekommet. Patienter med symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion bør undersøges for

tegn på leverskade. Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT- forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af

normalområdet, bør Flixabi seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.

Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og anakinra

Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af

anakinra og et andet TNF

-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel

sammenlignet med etanercept indgivet alene. Grundet egenskaberne af bivirkningerne set ved

kombinationsbehandlingen med etanercept og anakinra, kan lignende toksiciteter muligvis forekomme

ved kombination af anakinra med andre TNF

-blokerende midler. Derfor kan kombination af Flixabi og

anakinra ikke anbefales.

Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og abatacept

Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en

øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet

med TNF-hæmmere alene. Kombinationen af Flixabi og abatacept anbefales ikke.

Samtidig administration af anden biologisk behandling

Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske

lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab. Samtidig brug af Flixabi og disse

biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle

farmakologiske interaktioner.

Skift mellem biologiske DMARDS

Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk

lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere,

herunder for infektioner.

Vaccinationer

Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse

med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med Flixabi. Patienter, der får

infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt. 4.5 og 4.6).

I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en

tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg

[n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent

pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab kke påvirkede det T-celle uafhængige humorale

immunrespons. Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis,

psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling,

herunder infliximab kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNF-

behandling.

Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer

Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på

vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af

levende vacciner. Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner herunder

disseminerede infektioner. Samtidig administration af levende vacciner og Flixabi frarådes.

Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG

i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede

infektioner. Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Flixabi.

Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på

grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af

BCG-vaccine efter fødslen. Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af

levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt. 4.6).

Autoimmune processer

Den relative mangel på TNF

som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en

autoimmun proces. Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom

efter behandling med Flixabi og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må

behandling med Flixabi ikke fortsættes (se pkt. 4.8).

Neurologiske hændelser

Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab, har været forbundet med tilfælde af frembrud af

eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringsforstyrrelser i

centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringsforstyrrelser,

inklusive Guillain-Barré syndrom. Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede

demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen

overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Flixabi. Det bør overvejes at afbryde Flixabi-

behandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.

Maligne og lymfoproliferative sygdomme

I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde,

inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i

kontrolgruppen. Under kliniske studier med infliximab over alle godkendte indikationer var

forekomsten af lymfom hos infliximab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle

befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden. Efter markedsføring er der set tilfælde af

leukæmi hos patienter, der er behandlet med en TNF-antagonist. Der er en øget baggrundsrisiko for

lymfomer og leukæmi hos reumatoid arthritis patienter med længerevarende, højaktiv inflammatorisk

sygdom, hvilket vanskeliggør risikovurderingen.

I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af infliximab hos patienter med moderat til

svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos

patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolpatienter. Alle patienter havde tidligere

røget meget. Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af

kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.

Med den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne

sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes (se pkt. 4.8). Når

TNF-blokerende behandling overvejes bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med

maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne

sygdomme.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357995/2016

EMEA/H/C/004020

EPAR - sammendrag for offentligheden

Flixabi

infliximab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flixabi.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Flixabi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Flixabi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Flixabi, og hvad anvendes det til?

Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel. Det anvendes til voksne, almindeligvis når andre

lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes, til behandling af følgende

sygdomme:

reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation

(betændelsesreaktion) i leddene). Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der

virker på immunsystemet)

Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er

moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre

organer)

ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)

ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i

rygsøjlen)

psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i

leddene)

Flixabi

EMA/357995/2016

Side 2/3

psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder).

Flixabi anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær Crohns sygdom eller ulcerøs

kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel". Det betyder, at Flixabi

svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den

Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade. Der kan indhentes yderligere

oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Flixabi?

Behandling med Flixabi bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og

behandling af de sygdomme, Flixabi anvendes til. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Ved reumatoid artritis anvendes Flixabi sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis

om nødvendigt øges. Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt. Hvor ofte behandlingen

gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.

Flixabi gives som en infusion, der varer 1-2 timer. Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner

under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende. For at mindske risikoen for bivirkninger ved

infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Flixabi, eller

infusionen gives over længere tid. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Flixabi?

Det aktive stof i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så

det binder til et protein, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og blokerer dets aktivitet. TNF-

alpha er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter

med de sygdomme, der behandles med Flixabi. Ved at blokere TNF-alpha bedrer infliximab

inflammationen og andre symptomer på disse sygdomme.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Flixabi?

Der blev udført undersøgelser for at vise at Flixabi er sammenligneligt med Remicade, herunder en

undersøgelse for at vise at det frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Remicade.

Flixabi blev desuden sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse med 584 patienter med

moderat til svær reumatoid artritis, som tidligere havde modtaget behandling med methotrexat. Det

vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i

ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 30 ugers behandling. Denne

undersøgelse viste, at Flixabi er lige så effektivt som Remicade til at nedsætte symptomerne på

reumatoid artritis: 64 % af dem, der blev behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en

reduktion på mindst 20 % i ACR-score sammenlignet med 66 % af dem, der fik Remicade (163 ud af

247).

Hvilke risici er der forbundet med Flixabi?

De hyppigste bivirkninger ved Flixabi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje

(forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og

Flixabi

EMA/357995/2016

Side 3/3

smerter. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.

Flixabi må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab,

museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Flixabi. Flixabi må heller ikke anvendes til patienter

med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende

evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).

Hvorfor blev Flixabi godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Flixabi og

Remicades kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Remicade. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Flixabi.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Flixabi?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Flixabi,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Flixabi, udlevere et advarselskort til patienterne og

oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet, der opsummerer lægemidlets

sikkerhedsoplysninger. Dette gælder især oplysninger til de læger, som forventes at ordinere

lægemidlet til børn med Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis for at gøre opmærksom på, at disse

patienter kan have øget risiko for at udvikle infektioner og minde lægerne om vigtigheden af, at barnet

har fulgt det gældende vaccinationsprogram.

Andre oplysninger om Flixabi

Den fuldstændige EPAR for Flixabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Flixabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information