Firazyr

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ikatibant

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icatibant

Terapeuttinen ryhmä:

Kardioterapia

Terapeuttinen alue:

Angioedémy, dedičné

Käyttöaiheet:

Firazyr je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov dedičného angioedému (HAE) u dospelých (s deficienciou inhibítora C1-esterázy).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-11

Pakkausseloste

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIRAZYR 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ikatibant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Firazyr a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Firazyr
3.
Ako používať Firazyr
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Firazyr
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIRAZYR A NA ČO SA POUŽÍVA
Firazyr obsahuje liečivo ikatibant.
Firazyr sa používa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému
(HAE) dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku 2 roky a starších.
Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto
vedie k takým symptómom, ako sú
opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Firazyr blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj
týchto symptómov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FIRAZYR
NEPOU
Ž
ÍVAJTE FIRAZYR
-
ak ste alergický na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Firazyr, obráťte sa na svojho
lekára.
-
ak máte angínu (znížený tok krvi v srdcovom svale)
-
ak ste nedávno utrpeli mozgovú príhodu (mŕtvicu)
Niektoré z nežiaduci

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Každá vopred naplnená 3 ml injekčná striekačka obsahuje
množstvo ikatibant-acetátu ekvivalentné
30 mg ikatibantu.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Pomocné látky so známym účinkom
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Firazyr je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov
hereditárneho (dedičného)
angioedému (HAE) dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 2 roky a
starším s nedostatkom
inhibítora C1 esterázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Firazyr je určený na použitie pod dohľadom odborníka v oblasti
zdravotnej starostlivosti.
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia lieku
Firazyr v sile 30 mg.
Vo väčšine prípadov je jediná injekcia lieku Firazyr
dostačujúca na liečbu záchvatu. V prípade
nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6
hodinách podaná druhá injekcia lieku
Firazyr. Ak druhá injekcia neprinesie dostatočnú úľavu alebo
zistí sa opätovný výskyt symptómov,
môže byť po ďalších 6 hodinách podaná tretia injekcia lieku
Firazyr. Počas 24 hodín by sa nemali
podať viac ako 3 injekcie lieku Firazyr.
V klinických skúškach nebolo podaných viac ako 8 injekcií lieku
Firazyr za mesiac.
Pediatrická populácia
Odporúčaná dávka lieku Firazyr v závislosti od telesnej hmotnosti
u detí a dospievajúcich (vo veku 2
až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
3
TABUĽKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRE PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
TELESNÁ HMOTNOSŤ
DÁVKA (OBJEM INJEKCIE)
12 kg až 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
V klinickom skúšan