Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FINASTERID
Medical Valley Invest AB
G04CB01
finasteride
5 mg
filmovertrukne tabletter
2020-06-04
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FINASTERIDE MEDICAL VALLEY 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER finasterid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Finasteride Medical Valley 3. Sådan skal du tage Finasteride Medical Valley 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Finasteride Medical Valley indeholder det aktive stof finasterid, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere. De virker ved at mindske størrelsen på blærehalskirtlen (prostata) hos mænd. Finasteride Medical Valley anvendes til behandling og kontrol af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (benign prostatahyperplasi (BPH)). Det nedsætter risikoen for en tilstand, hvor du pludselig ikke kan lade vandet (kaldet akut urinretention), og behovet for operation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERIDE MEDICAL VALLEY Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE FINASTERIDE MEDICAL VALLEY - hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis du er kvinde (se også afsnittet ’ graviditet, am Lue koko asiakirja
6. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR FINASTERIDE "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Finasteride "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 84 mg lactosemonohydrat og mindre end 1 mmol (23 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Blå, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7 mm, der er præget med ’H’ på den ene side og med ’37’på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Finasteride "Medical Valley" er indiceret til behandling og kontrol af benign prostatahyperplasi (BPH) hos patienter med forstørret prostata med henblik på at: - opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og symptomer associeret med BPH. - reducere forekomsten af akut urinretention og reducere behovet for operation, herunder transurethral prostataresektion (TURP) og prostatektomi. Finasteride "Medical Valley" 5 mg tabletter bør kun administreres til patienter med forstørret prostata (prostatavolumen over ca. 40 ml). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _dk_hum_61546_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Den anbefalede dosis er en 5 mg tablet daglig med eller uden mad. Finasteride "Medical Valley" kan administreres alene eller i kombination med alfablokkeren doxazosin (se pkt. 5.1). Selvom der kan ses bedring i løbet af kort tid, kan det være nødvendigt med mindst 6 måneders behandling for at kunne lave en objektiv vurdering af, hvorvidt der er opnået et tilfredsstillende respons på behandlingen. _Dosering hos ældre_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske studier har påvist, at eliminationshastigheden for finasterid var reduceret en anelse hos patienter over 70 år. _Dosering hos patienter med nedsat leverfunktion_ Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion ( Lue koko asiakirja