Finasteride "Medical Valley" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FINASTERID

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

G04CB01

INN (International Name):

finasteride

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-06-04

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FINASTERIDE MEDICAL VALLEY 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
finasterid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Finasteride Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Finasteride Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Finasteride Medical Valley indeholder det aktive stof finasterid, som
tilhører en gruppe lægemidler, som
kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere. De virker ved at mindske størrelsen
på blærehalskirtlen (prostata) hos
mænd.
Finasteride Medical Valley anvendes til behandling og kontrol af
godartet forstørrelse af blærehalskirtlen
(benign prostatahyperplasi (BPH)). Det nedsætter risikoen for en
tilstand, hvor du pludselig ikke kan lade
vandet (kaldet akut urinretention), og behovet for operation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERIDE MEDICAL VALLEY
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE FINASTERIDE MEDICAL VALLEY
-
hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du er kvinde (se også afsnittet
’
graviditet, am

Produktets egenskaber

6. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINASTERIDE "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31297
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Finasteride "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 84 mg lactosemonohydrat og
mindre end 1 mmol
(23 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Blå, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7 mm, der er
præget med ’H’ på den
ene side og med ’37’på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Finasteride "Medical Valley" er indiceret til behandling og kontrol af
benign
prostatahyperplasi (BPH) hos patienter med forstørret prostata med
henblik på at:
-
opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og
symptomer associeret
med BPH.
-
reducere forekomsten af akut urinretention og reducere behovet for
operation, herunder
transurethral prostataresektion (TURP) og prostatektomi.
Finasteride "Medical Valley" 5 mg tabletter bør kun administreres til
patienter med
forstørret prostata (prostatavolumen over ca. 40 ml).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_dk_hum_61546_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Den anbefalede dosis er en 5 mg tablet daglig med eller uden mad.
Finasteride "Medical Valley" kan administreres alene eller i
kombination med
alfablokkeren doxazosin (se pkt. 5.1).
Selvom der kan ses bedring i løbet af kort tid, kan det være
nødvendigt med mindst
6 måneders behandling for at kunne lave en objektiv vurdering af,
hvorvidt der er opnået et
tilfredsstillende respons på behandlingen.
_Dosering hos ældre_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske
studier har påvist, at
eliminationshastigheden for finasterid var reduceret en anelse hos
patienter over 70 år.
_Dosering hos patienter med nedsat leverfunktion_
Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion (