FINASTERID VIATRIS 5MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

11225 FINASTERID

Saatavilla:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC-koodi:

G04CB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

11225 FINASTERID

Annos:

5MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

FINASTERID

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0275892 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275885 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275887 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275889 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275891 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275884 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275890 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275886 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275888 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235312 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275464 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235317 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275472 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235314 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235313 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275471 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235310 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275470 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275465 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235311 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235316 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275469 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275468 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275466 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235315 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235309 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275467 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0146115 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169685 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185669 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119819 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169688 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146114 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169687 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129989 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169684 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169686 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146113 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-21

Pakkausseloste

1/4
Sp. zn. sukls215639/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO PACIENTA
FINASTERID VIATRIS 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
finasterid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Finasterid Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Finasterid Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Finasterid Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
FINASTERID VIATRIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finasterid Viatris patří do skupiny léků, které se nazývají
inhibitory 5-alfa-reduktázy. Tyto léky
způsobují zmenšení zvětšené prostaty u mužů.
Finasterid Viatris se používá k léčbě a kontrole benigního
(nezhoubného) zvětšení prostaty.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FINASTERID
VIATRIS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE FINASTERID
VIATRIS
•
jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
•
jestliže jste žena nebo dítě.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Finasterid Viatris se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem
•
Jestliže máte sníženou funkci

Valmisteyhteenveto

1/7
Sp. zn. sukls215639/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
Finasterid Viatris 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
_Pomocn_
_á_
_ _
_látk_
_a _
_se známým účinkem_
: Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,58 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světle modré, bikonvexní potahované tablety.
4. KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Finasterid Viatris je indikován k léčbě a kontrole benigní
hyperplazie prostaty (BHP) u pacientů se
zvětšenou prostatou s cílem:
•
dosáhnout regrese zvětšení prostaty, zlepšit průtok moči a
zmírnit symptomy související s
BHP
•
snížit výskyt akutní retence moče a nutnosti chirurgického
výkonu včetně transuretrální
resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.
Finasterid Viatris se má podávat pouze pacientům se zvětšenou
prostatou (objem prostaty vyšší než
cca 40 ml).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSO
B
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně (s jídlem nebo bez
jídla). I když zmírnění symptomů
lze pozorovat brzy, může být nutná minimální délka léčby 6
měsíců k tomu, aby bylo možno
objektivně posoudit dosažení uspokojivé odpovědi na léčbu.
Finasterid Viatris lze podávat samostatně
nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1
Farmakodynamické vlastnosti).
_Dávkování při_
_ _
_poruš_
_e funkce jater_
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater
(viz bod 4.4).
_Dávkování při_
_ _
_poruše_
_ funkce ledvin_
2/7
U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance
kreatininu snížená až na 9 ml/min)
není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u
pacientů s poruchou funkce ledvin
neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl studován
u hemodialyzovaných pacientů.
_ _
_Dávkování u starších osob_
U starš