Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11225 FINASTERID
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
G04CB01
11225 FINASTERID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FINASTERID
Kód SÚKL: 0275892 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275885 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275887 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275889 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275891 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275884 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275890 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275886 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275888 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235312 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275464 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235317 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275472 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235314 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235313 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275471 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235310 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275470 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275465 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235311 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235316 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275469 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275468 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275466 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235315 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235309 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275467 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0146115 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169685 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185669 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119819 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169688 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146114 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169687 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129989 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169684 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169686 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146113 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-05-21
1/4 Sp. zn. sukls215639/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO PACIENTA FINASTERID VIATRIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY finasterid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Finasterid Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid Viatris užívat 3. Jak se přípravek Finasterid Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Finasterid Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINASTERID VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Finasterid Viatris patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5-alfa-reduktázy. Tyto léky způsobují zmenšení zvětšené prostaty u mužů. Finasterid Viatris se používá k léčbě a kontrole benigního (nezhoubného) zvětšení prostaty. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FINASTERID VIATRIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE FINASTERID VIATRIS • jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže jste žena nebo dítě. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Finasterid Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem • Jestliže máte sníženou funkci Læs hele dokumentet
1/7 Sp. zn. sukls215639/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZE V PŘÍPRAVKU Finasterid Viatris 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu. _Pomocn_ _á_ _ _ _látk_ _a _ _se známým účinkem_ : Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,58 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Světle modré, bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Finasterid Viatris je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP) u pacientů se zvětšenou prostatou s cílem: • dosáhnout regrese zvětšení prostaty, zlepšit průtok moči a zmírnit symptomy související s BHP • snížit výskyt akutní retence moče a nutnosti chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie. Finasterid Viatris se má podávat pouze pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty vyšší než cca 40 ml). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSO B PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla). I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, může být nutná minimální délka léčby 6 měsíců k tomu, aby bylo možno objektivně posoudit dosažení uspokojivé odpovědi na léčbu. Finasterid Viatris lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). _Dávkování při_ _ _ _poruš_ _e funkce jater_ Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4). _Dávkování při_ _ _ _poruše_ _ funkce ledvin_ 2/7 U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu snížená až na 9 ml/min) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl studován u hemodialyzovaných pacientů. _ _ _Dávkování u starších osob_ U starš Læs hele dokumentet