FIMODIGO 0,5MG Tvrdá tobolka

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Saatavilla:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC-koodi:

L04AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Annos:

0,5MG

Lääkemuoto:

Tvrdá tobolka

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

FINGOLIMOD

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0240886 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240891 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240889 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240887 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240888 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240890 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-08

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls74275/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FIMODIGO
0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Fimodigo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fimodigo
užívat
3.
Jak se přípravek Fimodigo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fimodigo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FIMODIGO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
FIMODIGO
Léčivou látkou přípravku Fimodigo je fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
FIMODIGO
POUŽÍVÁ
Přípravek Fimodigo se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fimodigo RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového omezení
způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a míchy.
Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) o

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls74275/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fimodigo 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 16 mm (velikost 3) s bílým
neprůhledným tělem a žlutým neprůhledným
víčkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fimodigo je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní
relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve
věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii nejméně
jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout
periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
U
pacientů
s
rychle
progredující
závažnou
relabující-remitentní
formou
roztroušené
sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium enhancující
lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí
ve srovnání s předchozím
vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Fimodigo jedna 0,5mg
tobolka podávaná perorálně jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
•
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností <40 kg: jedna 0,25mg
tobolka podávaná perorálně jednou
denně. K dispozici jsou jiné léčivé přípravky jiných
farmaceutických společností obsahující fingolimod
v nižší dávce (ve formě 0,25mg tobolek)
•
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg
tobolka podáva