Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
L04AE01
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0240886 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240891 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240889 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240887 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240888 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240890 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-09-08
1 Sp. zn. sukls74275/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FIMODIGO 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Fimodigo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fimodigo užívat 3. Jak se přípravek Fimodigo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fimodigo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FIMODIGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FIMODIGO Léčivou látkou přípravku Fimodigo je fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FIMODIGO POUŽÍVÁ Přípravek Fimodigo se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Fimodigo RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) o সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Sp. zn. sukls74275/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fimodigo 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 16 mm (velikost 3) s bílým neprůhledným tělem a žlutým neprůhledným víčkem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fimodigo je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - U pacientů s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Fimodigo jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností <40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. K dispozici jsou jiné léčivé přípravky jiných farmaceutických společností obsahující fingolimod v nižší dávce (ve formě 0,25mg tobolek) • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podáva সম্পূর্ণ নথি পড়ুন