Fexeric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

koordinační komplex citrátů železitých

Saatavilla:

Akebia Europe Limited

ATC-koodi:

V03AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ferric citrate coordination complex

Terapeuttinen ryhmä:

Léky k léčbě hyperkaliémie a hyperfosfatémie

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Fexeric je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-23

Pakkausseloste

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FEXERIC 1 G POTAHOVANÉ TABLETY
ferri citras complexus coordinativus
1 g
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric
užívat
3.
Jak se přípravek Fexeric užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fexeric uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FEXERIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fexeric obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu
železitého. Používá se u dospělých
s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi.
Fosfor je obsažen v mnoha potravinách. Pacienti, jejichž ledviny
nefungují správně, nejsou schopni
dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla. To může vést k
vysoké hladině fosforu v krvi. Udržení
hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování
zdravých

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fexeric 1 g potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus
coordinativus
1 g (odpovídá ferrum-ion (3+)
210 mg ).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg)
a červeň Allura AC (E129)
(0,70 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým
„KX52“. Tablety jsou 19 mm dlouhé,
7,2 mm silné a 10 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u
dospělých pacientů s chronickým
onemocněním ledvin.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Počáteční dávka_
_ _
Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3
až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
v séru.
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nepodstupují
dialýzu, potřebují nižší počáteční
dávku 3 g (3 tablety) denně.
Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s
hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající
fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají
začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat
svou předepsanou dietu s nízkým obsahem
fosforečnanů.
3
_Titrace dávky _
Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až
4 týdnů po zahájení nebo změně
dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2–3 měsíce při
stabilní d