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Ibuprofene
VALEAS SPA INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA
M01AE01
Ibuprofen
"BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE PET DA 100 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE
M
Ibuprofene
038712016 - BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE PET DA 100 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FEVRALT BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE Medicinale equivalente Ibuprofene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI USI QUESTO MEDICINALE SEMPRE COME ESATTAMENTE DESCRITTO IN QUESTO FOGLIO O COME IL MEDICO O IL FARMACISTA LE HA DETTO DI FARE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Fevralt e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fevralt 3. Come usare Fevralt 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fevralt 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COSA È FEVRALT E A COSA SERVE Fevralt Bambini 100 mg /5 ml sospensione orale contiene 100 mg del principio attivo Ibuprofene in 5 ml. Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali definiti farmaci antiinfiammatori non S teroidei (anche noti come FANS), che alleviano il dolore e riducono l’infiammazione. Fevralt è usato nei lattanti (di peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni per: - ridurre la febbre (inclusa la febbre da vaccinazione) - alleviare i sintomi da raffreddamento e influenzali - ridurre i dolori da lievi a moderati come dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, mal di testa. - ridurre i sintomi dell’Artrite Reumatoide Giovanile (artrite giovanile) 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FEVRALT NON USI FEVRALT SE IL LATTANTE/BAMBINO - HA MENO DI 3 MESI E PESA MENO DI 5 KG (a meno che il medico consigli diversamente) - è ALLERGICO _(ipersensibile) _ all’ IBUPROFENE o A UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI DI QUESTO MEDICINALE (elencati al paragrafo 6 Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fevralt Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono 2000 MG DI MALTITOLO LIQUIDO, 15 MG DI SODIO BENZOATO (E211)E 0,05 MG DI ETANOLO _Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1._ 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. Sospensione viscosa opaca di colore dal bianco al biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione). Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile. Fevralt è indicato nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia _Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato_ : Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg. Pag. 1 a 12 Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio Lue koko asiakirja