FEVRALT

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Ibuprofene

Available from:

VALEAS SPA INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA

ATC code:

M01AE01

INN (International Name):

Ibuprofen

Units in package:

"BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE PET DA 100 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE

Class:

M

Therapeutic area:

Ibuprofene

Product summary:

038712016 - BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE PET DA 100 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FEVRALT BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
Medicinale equivalente
Ibuprofene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
USI QUESTO MEDICINALE SEMPRE COME ESATTAMENTE DESCRITTO IN QUESTO
FOGLIO O COME IL MEDICO O IL
FARMACISTA LE HA DETTO DI FARE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Fevralt e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fevralt
3.
Come usare Fevralt
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fevralt
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COSA È FEVRALT E A COSA SERVE
Fevralt Bambini 100 mg /5 ml sospensione orale contiene 100 mg del
principio attivo Ibuprofene in 5 ml.
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali definiti farmaci
antiinfiammatori non
S
teroidei (anche noti
come FANS), che alleviano il dolore e riducono l’infiammazione.
Fevralt è usato nei lattanti (di peso superiore a 5 kg) e nei bambini
fino a 12 anni per:
-
ridurre la febbre (inclusa la febbre da vaccinazione)
-
alleviare i sintomi da raffreddamento e influenzali
-
ridurre i dolori da lievi a moderati come dolore da dentizione, dolore
da slogatura, mal di gola, mal di
denti, mal di orecchio, mal di testa.
-
ridurre i sintomi dell’Artrite Reumatoide Giovanile (artrite
giovanile)
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FEVRALT
NON USI FEVRALT SE IL LATTANTE/BAMBINO
-
HA MENO DI 3 MESI E
PESA MENO DI 5 KG
(a meno che il medico consigli diversamente)
-
è
ALLERGICO _(ipersensibile) _
all’
IBUPROFENE
o
A UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI DI QUESTO
MEDICINALE
(elencati al paragrafo 6

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fevralt Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene
100 mg
Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono
2000 MG DI
MALTITOLO LIQUIDO, 15 MG DI
SODIO BENZOATO (E211)E 0,05 MG DI ETANOLO
_Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1._
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione viscosa opaca di colore dal bianco al biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).
Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali.
Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione,
dolore da slogatura, mal di gola,
mal di denti, mal di orecchio, cefalea.
Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile.
Fevralt è indicato nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei
bambini fino a 12 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della
dose minima efficace per la durata di
trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi
(vedere paragrafo 4.4)
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più
breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere
paragrafo 4.4).
Posologia
_Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato_
:
Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal
peso superiore a 5 kg.
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio