FERROHIPRA 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

DEXTRAN-HIERRO

Saatavilla:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC-koodi:

QB03AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DEXTRAN-IRON

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

DEXTRAN-HIERRO 200mg

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial de 100 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Lechones

Terapeuttinen alue:

Hierro, preparaciones parenterales

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Lechones: Anemia ferropénica; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Anemia infecciosa; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de vitamina E; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de selenio; Contraindicaciones especie Todas: Diarrea colibacilar; Interacciones especie Todas: HIERRO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Necrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 570920 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
FERROHIPRA 200 mg/ml
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- Amer (Girona) España
Tel. [phone] – Fax [phone]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FERROHIPRA 200 mg/ml
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III)
(como complejo de hierro dextrano) ................. 200 mg
EXCIPIENTES:
Fenol
................................................................. 5 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Lechones: prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con:
- Hipersensibilidad al hierro dextrano o a algún excipiente.
- Anemias de tipo infeccioso.
- Animales con patologías hepáticas o renales.
- Deficiencias de vitamina E y/o selenio (puede ocasionar la muerte).
- Diarrea colibacilar (puede ocasionar la muerte).
6.
REACCIONES ADVERSAS
Coloración en el punto de inoculación.
Puede producirse reacción local como inflamación en el punto de
inoculación, edemas y necro-
sis.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad sistémica.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos in-
forme del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Lechones.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular profunda.
- Prevención: entre el 1º y el 4º día de edad, administrar 100 –
150 mg de hierro/ animal en
dosis única (equivalente a 0,5 – 0,75 ml).
Si es necesario, puede repetirse la d

Valmisteyhteenveto

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FERROHIPRA 200 mg/ml
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III)
(como complejo de hierro dextrano).................. 200 mg
EXCIPIENTES:
Fenol.......................................................................5
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Lechones.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Lechones: prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con:
- Hipersensibilidad al hierro dextrano o a algún excipiente.
- Anemias de tipo infeccioso.
- Animales con patologías hepáticas o renales.
- Deficiencias de vitamina E y/o selenio (puede ocasionar la muerte).
- Diarrea colibacilar (puede ocasionar la muerte).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se administra la inyección en los músculos semitendinosos o
semimembranosos se pueden
provocar lesiones del nervio peroneo y del tibial, con la subsiguiente
perdida del tono muscular.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La administración de hierro en cerdos mayores puede causar
decoloración de la carne.
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
administre
el
medicamento
veterinario a los animales
En caso de autoinyección accidental consulte con un medico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa
deben evitar todo contacto
con el medicamento veterinario.
En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar la zona con agua
abundante.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Color