Fentalis 400 μg Sublingualtabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

fentanylum

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanylum

Lääkemuoto:

Sublingualtabletten

Koostumus:

fentanylum 400 µg ut fentanyli citras, mannitolum, cellulosum microcristallinum silicificatum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.08 mg, magnesii stearas, pro compresso.

luokka:

A+

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Durchbruchschmerzen bei chronischen Tumorschmerzen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

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Information für Patientinnen und Patienten
Fentalis, Sublingualtabletten
Was ist Fentalis und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Fentalis nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Fentalis Vorsicht geboten?
Darf Fentalis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Fentalis?
Welche Nebenwirkungen kann Fentalis haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Fentalis enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Fentalis? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Wichtige Hinweise zu Opioiden wie Fentalis:
·Abhängigkeit und Missbrauch: Bei wiederholter Anwendung von
Opioiden wie Fentalis kann es zu
Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie
Missbrauch kommen.
·Atemprobleme: Bei Anwendung von Fentalis kann Ihre Atmung bedrohlich
langsam oder flach werden und
der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Falls dies der Fall ist,
wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Gleichzeitige Anwendung mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln: Die
gleichzeitige Anwendung von
Fentalis mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen
können, erhöht das Risiko des Auftretens
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gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können.
·Unbeabsichtigte Anwendung: Die versehentliche Anwendung von
Fentalis, insbesondere bei Kindern, kann
zu einer tödlichen Überdosierung führen.
·Schwangerschaft: Die längere Anwendung von Fentalis während der
Schwangerschaft kann bei Ihrem
neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen, die lebensbedrohlich sein
können, wenn sie nicht erkannt
und behandelt werden.
Für weitere Infor

Valmisteyhteenveto

Fentalis
Sandoz Pharmaceuticals AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fentanylum (ut fentanyli citras).
Hilfsstoffe
Mannitolum (E421), cellulosum microcristallinum silicificatum,
carmellosum natricum conexum,
magnesii stearas.
1 Sublingualtablette Fentalis 100 µg bzw. Fentalis 200 µg bzw.
Fentalis 300 µg enthält jeweils max.
0.06 mg Natrium;
1 Sublingualtablette Fentalis 400 µg enthält max. 0.08 mg Natrium;
1 Sublingualtablette Fentalis 600 µg enthält max. 0.13 mg Natrium;
1 Sublingualtablette Fentalis 800 µg enthält max. 0.17 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Sublingualtablette enthält 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600
µg oder 800 µg Fentanyl als 157 µg,
314 µg, 471 µg, 628 µg, 943 µg bzw. 1257 µg Fentanylcitrat.
Fentalis Sublingualtabletten liegen in unterschiedlichen Formen je
Dosierung vor:
Die 100 µg Sublingualtablette ist eine weisse runde Tablette.
Die 200 µg Sublingualtablette ist eine weisse ovale Tablette.
Die 300 µg Sublingualtablette ist eine weisse dreieckige Tablette.
Die 400 µg Sublingualtablette ist eine weisse rautenförmige
Tablette.
Die 600 µg Sublingualtablette ist eine weisse «D»-förmige
Tablette.
Die 800 µg Sublingualtablette ist eine weisse kapselförmige
Tablette.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Durchbruchschmerzen bei Patienten deren chronische
Tumorschmerzen bereits mit
Opioiden als Erhaltungstherapie behandelt werden. Durchbruchschmerzen
sind definiert als eine
vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die bei einem Patienten
mit sonst gut kontrollierten
chronischen Schmerzen auftreten.
Dosierung/Anwendung
Fentalis darf nur an Patienten verabreicht werden, welche bei der
Behandlung von persistierenden
Karzinomschmerzen auf Opioide eine Toleranz entwickelt haben. Eine
Opioidtoleranz besteht bei
Patienten, wenn sie auf mindestens eine orale tägliche Dosis Morphin
von 60 mg, auf 25 µg
(Mikrogramm) transdermales Fentanyl pro Stund