Fendrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

površinski antigen hepatitisa B

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Cepiva

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Immunization

Käyttöaiheet:

Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih v starosti od 15 let naprej, za aktivne imunizacije proti okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) posledica vse znane podtipov za bolnike z ledvičnim (vključno s pre-Hemodializni in hemodializnega Bolniki).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-02

Pakkausseloste

16
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni
ovojnini
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/0299/001 – pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
EU/1/04/0299/002 – pakiranje po 1
EU/1/04/0299/003 – pakiranje po 10
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fendrix suspenzija za injiciranje
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
FENDRIX SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
PREDEN PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farma

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fendrix suspenzija za injiciranje
Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
površinski antigen virusa hepatitisa B
1, 2, 3
20 mikrogramov
1
adjuvans AS04C, ki vsebuje:
- 3-
_O_
-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)
2
50 mikrogramov
2
adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al
3+
)
3
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk
(
_Saccharomyces cerevisiae)_
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Motna bela suspenzija. Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela
usedlina in bister brezbarven
supernatant.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših
od 15 let, za aktivno imunizacijo
bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in
hemodializnimi bolniki) proti
okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
OSNOVNO CEPLJENJE:
Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani
po naslednji shemi: 1mesec, 2
meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno
dokončati s cepivom Fendrix in
ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B.
OBNOVITVENI ODMEREK:
Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej
izpostavljeni okužbi s HBV in ker je pri
njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o
previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z
obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer
protiteles, kot je definiran z
nacionalnimi priporočili in smernicami.
3
Po končanem osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix ali katerimkoli
drugim komercialno dostopnim
rekombinantnim cepivom proti hepatitisu B, se cepivo Fendrix lahko
uporabi za obnovitveni odmerek.
POSEBNA PRIPOROČILA GL