Febuxostat Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuksostaat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigude preparaadid

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Käyttöaiheet:

Febuksostaadi Mylan on näidustatud ennetamiseks ja raviks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvaja lüüsi sündroom (TLS) kuni risk hüperurikeemia. Febuxostat Mylan on näidustatud ravi kroonilise hyperuricaemia tingimustes, kus urate sadestumise on juba toimunud (sealhulgas ajalugu, või esinemine, tophus ja/või podagrahoogude). Febuxostat Mylan on näidustatud täiskasvanutel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

62
B. PAKENDI INFOLEHT
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
febuksostaat
(
_Febuxostatum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Febuxostat Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Febuxostat Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Febuxostat Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Febuxostat Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FEBUXOSTAT VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Febuxostat Viatris’e tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati
ja neid kasutatakse podagra raviks,
millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge
tase kehas. Mõnel inimesel
koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see
enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad
moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid.
Need kristallid võivad põhjustada
liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida
nimetatakse podagrahooks). Ravimata
jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad
ladestused, mida nimetatakse
podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.
_ _
_ _
Febuxostat Viatris’e toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
Kusihappetaseme madalana
hoidmisel Febuxostat Viatris’e kasutamisega üks kord ööpäevas
peatub kristallide moodustumine ning
aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Febuxostat Viatris 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati (
_Febuxostatum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 236,0 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kollane kapslikujuline kaksikkumer tablett (ligikaudu 16 × 7 mm),
mille ühel küljel on pimetrükk
„M” ja teisel küljel „FX3”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud
uraadi ladestumine (sealhulgas
varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra). Febuxostat
Viatris on näidustatud
täiskasvanutele.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Febuxostat Viatris’e soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord
ööpäevas toidukordadest
sõltumatult. Kui seerumi kusihappetase on 2...4 nädala möödumisel
> 6 mg/dl (357 µmol/l), võib
kaaluda Febuxostat Viatris’e kasutamist 120 mg üks kord
ööpäevas.
Kuna Febuxostat Viatris toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala
möödumisel teha uue seerumi
kusihappesisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi
kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja
hoida seda sellel tasemel.
Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt
6 kuud (vt lõik 4.4).
_Eakad _
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik
(vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens
< 30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
3
_Maksakahjustus _
Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske
maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh
klass C) ei ole uuritud.
Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.
Mõõduka maksakahjustusega
patsientide ravi kohta on vähe andmeid.
_Lapsed _
Febuksost