Febuxostat Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuksostaat

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigude preparaadid

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxostat Krka on näidustatud ravi kroonilise hyperuricaemia tingimustes, kus urate sadestumise on juba toimunud (sealhulgas ajalugu, või esinemine, tophus ja/või podagrahoogude). Febuxostat Krka on näidustatud täiskasvanutel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-28

Pakkausseloste

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
febuksostaat (_febuxostatum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Febuxostat Krka võtmist
3.
Kuidas Febuxostat Krka’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Febuxostat Krka’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FEBUXOSTAT KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Febuxostat Krka tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid
kasutatakse podagra raviks,
millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge
tase kehas. Mõnel inimesel
koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see
enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad
moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid.
Need kristallid võivad põhjustada
liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida
nimetatakse podagrahooks). Ravimata
jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad
ladestused, mida nimetatakse
podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.
Febuxostat Krka toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
Kusihappetasemete madalana
hoidmisel Febuxostat Krka kasutamisega üks kord ööpäevas peatub
kristallide moodustumine ning aja
jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete piisavalt madalana
hoidmine piisavalt pika aja
jooksul või

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Febuxostat Krka 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
-
laktoos (monohüdraadina): 73 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Roosakad, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on
poolitusjoon. Tableti mõõdud: ligikaudu 16 mm x 8 mm. Poolitusjoon
on ainult poolitamise
kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud
uraadi ladestumine (sealhulgas
varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra).
Febuxostat Krka on näidustatud täiskasvanutele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Febuxostat Krka soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord
ööpäevas toidukordadest sõltumatult.
Kui seerumi kusihappesisaldus on 2…4 nädala möödumisel > 6 mg/dl
(357 µmol/l), võib kaaluda
Febuxostat Krka kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas.
Kuna Febuxostat Krka toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala
möödumisel teha uue seerumi
kusihappesisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi
kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja
hoida seda sellel tasemel.
Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt
6 kuud (vt lõik 4.4).
_Eakad_
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens <30 ml/min)
ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2). Kerge või mõõduka
neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
_Maksakahjustus_
Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske
maksakahjustusega patsientidel (Childi-Pugh
klass C) ei ole uuritud. Soovitatav annus kerge maksakahjustusega
patsientidele on 80