البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
febuksostaat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigude preparaadid
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka on näidustatud ravi kroonilise hyperuricaemia tingimustes, kus urate sadestumise on juba toimunud (sealhulgas ajalugu, või esinemine, tophus ja/või podagrahoogude). Febuxostat Krka on näidustatud täiskasvanutel.
Revision: 4
Volitatud
2019-03-28
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FEBUXOSTAT KRKA 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID FEBUXOSTAT KRKA 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID febuksostaat (_febuxostatum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Febuxostat Krka võtmist 3. Kuidas Febuxostat Krka’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Febuxostat Krka’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FEBUXOSTAT KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Febuxostat Krka tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid. Febuxostat Krka toime seisneb kusihappetasemete alandamises. Kusihappetasemete madalana hoidmisel Febuxostat Krka kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul või اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Febuxostat Krka 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: - laktoos (monohüdraadina): 73 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Roosakad, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti mõõdud: ligikaudu 16 mm x 8 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud uraadi ladestumine (sealhulgas varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra). Febuxostat Krka on näidustatud täiskasvanutele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Febuxostat Krka soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord ööpäevas toidukordadest sõltumatult. Kui seerumi kusihappesisaldus on 2…4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda Febuxostat Krka kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas. Kuna Febuxostat Krka toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel. Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud (vt lõik 4.4). _Eakad_ Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2). Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. _Maksakahjustus_ Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Childi-Pugh klass C) ei ole uuritud. Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 اقرأ الوثيقة كاملة