Fasturtec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rasburíkasa

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

V03AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rasburicase

Terapeuttinen ryhmä:

Öll önnur lækningavörur

Terapeuttinen alue:

Blóðsykurshækkun

Käyttöaiheet:

Meðferð og fyrirbyggja bráð hyperuricaemia, til að koma í veg skyndilega nýrnabilun, í fullorðnir, börn og unglingar (aldrinum 0 til 17 ára) með blóðfræðileg illkynja með hár æxli byrði og í hættu á hraðri æxli lysis eða rýrnun á upphaf lyfjameðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-23

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Fasturtec 1,5 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
rasbúricase
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings á
sjúkrahúsinu, ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á
sjúkrahúsinu vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fasturtec
3.
Hvernig nota á Fasturtec
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fasturtec
6
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað
Fasturtec inniheldur virka efnið rasbúricase.
Rasbúricase er notað til meðhöndlunar eða til að koma í veg
fyrir aukningu á þvagsýrumagni í blóði
hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára)
með blóðfrumusjúkdóma
(blóðsjúkdóma) sem eru að fara í eða eru nú þegar í
krabbameinslyfjameðferð.
Í krabbameinslyfjameðferð eru krabbameinsfrumur eyðilagðar, en
við það losnar mikið magn
þvagsýru út í blóðið.
Fasturtec hefur þau áhrif að þvagsýra skilst auðveldar út úr
líkamanum um nýrun.
2.
Áður en byrjað er að nota Fasturtec
Ekki má nota Fasturtec
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasbúricase, öðrum
þvagsýrukljúfum eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með sögu um blóðlýsublóðleysi (sjúkdómur sem
orsakast af truflunum á niðurbroti
rauðra blóðkorna).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða
lyfjafræðingi á sjúkrahúsi ef þú ert með sögu um
e

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fasturtec 1,5 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af
erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni.
Rasbúricase er fjórskipt prótein sem greinist í eins undireiningar
með sameindaþunga um 34 kDa.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Fasturtec þykkni 1,5 mg af
rasbúricase.
1 mg samsvarar 18,2 EAU*
*Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1
míkrómóli af þvagsýru í
allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður: +30 °C ± 1
°C TEA pH 8,9 búffer.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert 1,5 mg/ml hettuglas inniheldur 0,091 mmól af natríum, sem er
2,1 mg af natríum og hvert
7,5 mg/5 ml hettuglas inniheldur 0,457 mmól af natríum, sem er 10,5
mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft
innrennslisþykkni).
Stofninn er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
Leysirinn er litlaus og tær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Meðferð og til forvarna gegn bráðri hækkun á þvagsýru í
sermi, til þess að koma í veg fyrir bráða
nýrnabilun, hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til
17 ára) með illkynja blóðsjúkdóma
með háu æxlisálagi og sem eru í hættu á hraðri æxlissundrun
eða -rýrnun við upphaf
krabbameinslyfjameðferðar.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Skammtar
Aðeins á að nota Fasturtec strax fyrir og við upphaf
krabbameinslyfjameðferðar þar sem, eins og
stendur, er ekki hægt að mæla með mörgum meðferðarlotum vegna
skorts á gögnum.
Ráðlagður skammtur af Fasturtec er 0,20 mg/kg/sólarhring.
Fasturtec er gefið einu sinni á dag á
30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð
9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga,
nákvæm tímalengd byggist á því að fyl