País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
rasburíkasa
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Öll önnur lækningavörur
Blóðsykurshækkun
Meðferð og fyrirbyggja bráð hyperuricaemia, til að koma í veg skyndilega nýrnabilun, í fullorðnir, börn og unglingar (aldrinum 0 til 17 ára) með blóðfræðileg illkynja með hár æxli byrði og í hættu á hraðri æxli lysis eða rýrnun á upphaf lyfjameðferð.
Revision: 30
Leyfilegt
2001-02-23
24 B. FYLGISEÐILL 25 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fasturtec 1,5 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn rasbúricase Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings á sjúkrahúsinu, ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fasturtec 3. Hvernig nota á Fasturtec 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fasturtec 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað Fasturtec inniheldur virka efnið rasbúricase. Rasbúricase er notað til meðhöndlunar eða til að koma í veg fyrir aukningu á þvagsýrumagni í blóði hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með blóðfrumusjúkdóma (blóðsjúkdóma) sem eru að fara í eða eru nú þegar í krabbameinslyfjameðferð. Í krabbameinslyfjameðferð eru krabbameinsfrumur eyðilagðar, en við það losnar mikið magn þvagsýru út í blóðið. Fasturtec hefur þau áhrif að þvagsýra skilst auðveldar út úr líkamanum um nýrun. 2. Áður en byrjað er að nota Fasturtec Ekki má nota Fasturtec - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasbúricase, öðrum þvagsýrukljúfum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með sögu um blóðlýsublóðleysi (sjúkdómur sem orsakast af truflunum á niðurbroti rauðra blóðkorna). Varnaðarorð og varúðarreglur Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi á sjúkrahúsi ef þú ert með sögu um e Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fasturtec 1,5 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni. Rasbúricase er fjórskipt prótein sem greinist í eins undireiningar með sameindaþunga um 34 kDa. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Fasturtec þykkni 1,5 mg af rasbúricase. 1 mg samsvarar 18,2 EAU* *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 búffer. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert 1,5 mg/ml hettuglas inniheldur 0,091 mmól af natríum, sem er 2,1 mg af natríum og hvert 7,5 mg/5 ml hettuglas inniheldur 0,457 mmól af natríum, sem er 10,5 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni). Stofninn er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla. Leysirinn er litlaus og tær vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Meðferð og til forvarna gegn bráðri hækkun á þvagsýru í sermi, til þess að koma í veg fyrir bráða nýrnabilun, hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með illkynja blóðsjúkdóma með háu æxlisálagi og sem eru í hættu á hraðri æxlissundrun eða -rýrnun við upphaf krabbameinslyfjameðferðar. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Skammtar Aðeins á að nota Fasturtec strax fyrir og við upphaf krabbameinslyfjameðferðar þar sem, eins og stendur, er ekki hægt að mæla með mörgum meðferðarlotum vegna skorts á gögnum. Ráðlagður skammtur af Fasturtec er 0,20 mg/kg/sólarhring. Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6). Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fyl Llegiu el document complet